Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker distributionen och metabolismen av tre 14C-märkta radioaktiva studieföreningar

26 april 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En fas 0, öppen, kandidaturvalsstudie som bedömer farmakokinetiken för 3 läkemedelskandidater efter en enda intravenös, 14C-märkt mikrodos hos friska manliga försökspersoner

Personer med typ 2-diabetes har för mycket socker i blodet och behöver behandling för att kontrollera sin sockernivå. De tre studieföreningarna i denna studie liknar ett godkänt antidiabetiskt läkemedel som hjälper till att sänka blodsockernivån hos personer med typ 2-diabetes. Detta godkända antidiabetiska läkemedel är i allmänhet säkert och tolereras väl. Studiesubstanserna förväntas ha samma antidiabetiska effekt som det godkända läkemedlet. Syftet med denna studie är att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning var och en av de 3 studieföreningarna bryts ner i kroppen (detta kallas farmakokinetik). Dosen av varje studieförening kommer att vara mycket låg (detta kallas en mikrodos) och kommer att märkas med en liten mängd kol-14. Detta är radioaktivt och det gör det möjligt att spåra studiesubstansen i blodet. De 3 studieföreningarna i denna studie har inte givits till människor tidigare. Studien kommer att utföras på upp till 18 friska manliga frivilliga. Studien kommer att bestå av 3 grupper om 6 volontärer vardera. Varje deltagare får endast en dos studiemedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt ämne
  • Kön man
  • Ålder 18 till 54 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter.
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller efterlevnad av protokollet.
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) lika med eller över 6,5 % (48 mmol/mol) vid screening.
  • Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom.
  • Patienter med en historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening.
  • Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk; som deklarerats av försökspersonen eller rapporterats i medicinska journaler).
  • Deltagande i en studie med en strålbelastning på över 0,1 millisievert (mSv) under perioden 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieförening 1
Upp till 6 frivilliga kommer att få en dos av studieförening 1
Läkemedel: NNC0113-6861
Studieförening 1 - Varje deltagare kommer att få en enkel intravenös (i.v) dos av [14C]-NNC0113-6861
Experimentell: Studieförening 2
Upp till 6 frivilliga kommer att få en dos av studieförening 2
Läkemedel: NNC0113-6860
Studieförening 2 - Varje deltagare kommer att få en engångsdos av [14C]-NNC0113-6860
Experimentell: Studieförening 3
Upp till 6 frivilliga kommer att få en dos av studieförening 3
Läkemedel: NNC0113-6891
Studieförening 3 - Varje deltagare kommer att få en engångsdos av [14C]-NNC0113-6891

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den uppenbara elimineringshalveringstiden för var och en av de 3 studieföreningarna och deras aktiva metabolit efter en enkel iv dos av var och en av de 3 studieföreningarna
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 64
timmar
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) till dag 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på NNC0113-6861

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera