一项调查三种 14C 标记的放射性研究化合物的分布和代谢的研究
2023年4月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项 0 期、开放标签、候选药物选择研究，评估健康男性受试者单次静脉注射 14C 标记微剂量后 3 种候选药物的药代动力学
2 型糖尿病患者的血液中糖分过多，需要治疗以控制血糖水平。
本研究中的 3 种研究化合物类似于一种经批准的抗糖尿病药物，可帮助降低 2 型糖尿病患者的血糖水平。
这种经批准的抗糖尿病药物通常是安全且耐受性良好的。
预计研究化合物具有与批准药物相同的抗糖尿病作用。
本研究的目的是调查 3 种研究化合物在体内分解的速度和程度（这称为药代动力学）。
每种研究化合物的剂量都非常低（这称为微剂量），并且会标有少量碳 14。
这是放射性的，可以追踪血液中的研究化合物。
本研究中的 3 种研究化合物以前没有给人类服用过。
该研究将在多达 18 名健康男性志愿者中进行。
该研究将由 3 组组成，每组 6 名志愿者。
每个参与者将只接受一剂研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康主题
- 性别男
- 签署知情同意书时年龄 18 至 54 岁（含）
- 在签署知情同意书时，体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）
排除标准：
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏。
- 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何障碍。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5% (48 mmol/mol)。
- 多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史。
- 在筛选前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者。
- 胰腺炎的存在或病史（急性或慢性；由受试者声明或在病历中报告）。
- 在筛选前的 1 年内参与过辐射负荷超过 0.1 毫西弗 (mSv) 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究化合物 1
最多 6 名志愿者将接受一剂研究化合物 1
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研究化合物 1 - 每个参与者将接受单次静脉内 (i.v) 剂量的 [14C]-NNC0113-6861
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实验性的：研究化合物 2
最多 6 名志愿者将接受一剂研究化合物 2
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研究化合物 2 - 每个参与者将接受单次静脉注射剂量的 [14C]-NNC0113-6860
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实验性的：研究化合物 3
最多 6 名志愿者将接受一剂研究化合物 3
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研究化合物 3 - 每个参与者将接受单次静脉注射剂量的 [14C]-NNC0113-6891
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 种研究化合物中的每一种及其活性代谢物在 3 种研究化合物中的每一种单次 iv 剂量后的表观消除半衰期
大体时间：从第一次给药（第 1 天）到第 64 天
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小时
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从第一次给药（第 1 天）到第 64 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency ( dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9520-4709
- 2020-003449-13 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1255-1447 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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