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Uno studio che indaga la distribuzione e il metabolismo di tre composti di studio radioattivi marcati con 14C

26 aprile 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 0, in aperto, sulla selezione dei candidati che valuta la farmacocinetica di 3 farmaci candidati dopo una singola microdose endovenosa marcata con 14C in soggetti maschi sani

Le persone con diabete di tipo 2 hanno troppo zucchero nel sangue e hanno bisogno di cure per controllare il livello di zucchero. I 3 composti studiati in questo studio sono simili a un medicinale antidiabetico approvato che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Questo medicinale antidiabetico approvato è generalmente sicuro e ben tollerato. Si prevede che i composti in studio abbiano lo stesso effetto antidiabetico del medicinale approvato. Lo scopo di questo studio è indagare quanto velocemente e in che misura ciascuno dei 3 composti in studio viene scomposto nel corpo (questo si chiama farmacocinetica). La dose di ciascun composto in studio sarà molto bassa (questa è chiamata microdose) e sarà etichettata con una piccola quantità di carbonio-14. Questo è radioattivo e consente di tracciare il composto in studio nel sangue. I 3 composti di studio in questo studio non sono stati somministrati agli esseri umani prima. Lo studio sarà eseguito su un massimo di 18 volontari maschi sani. Lo studio sarà composto da 3 gruppi di 6 volontari ciascuno. Ogni partecipante riceverà una sola dose del medicinale oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano
  • Il sesso maschile
  • Età da 18 a 54 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi, al momento della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in studio o prodotti correlati.
  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) uguale o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Soggetti con una storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  • Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica; come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica).
  • Partecipazione a uno studio con un carico di radiazioni superiore a 0,1 millisievert (mSv) nel periodo di 1 anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di studio 1
Fino a 6 volontari riceveranno una dose del composto in studio 1
Droga: NNC0113-6861
Composto di studio 1 - Ogni partecipante riceverà una singola dose endovenosa (i.v) di [14C]-NNC0113-6861
Sperimentale: Composto di studio 2
Fino a 6 volontari riceveranno una dose del composto in studio 2
Droga: NNC0113-6860
Composto di studio 2 - Ogni partecipante riceverà una singola dose iv di [14C]-NNC0113-6860
Sperimentale: Composto di studio 3
Fino a 6 volontari riceveranno una dose del composto in studio 3
Droga: NNC0113-6891
Composto di studio 3 - Ogni partecipante riceverà una singola dose iv di [14C]-NNC0113-6891

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'apparente emivita di eliminazione di ciascuno dei 3 composti in studio e del loro metabolita attivo dopo una singola dose iv di ciascuno dei 3 composti in studio
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 64
ore
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) fino al Giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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