Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dystrybucji i metabolizmu trzech radioaktywnych związków radioaktywnych znakowanych 14C

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie fazy 0 z selekcją kandydatów oceniające farmakokinetykę 3 kandydatów na leki po pojedynczej dożylnej mikrodawce znakowanej 14C zdrowym mężczyznom

Osoby z cukrzycą typu 2 mają zbyt dużo cukru we krwi i wymagają leczenia w celu kontrolowania poziomu cukru. Trzy badane związki w tym badaniu są podobne do zatwierdzonego leku przeciwcukrzycowego, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Ten zatwierdzony lek przeciwcukrzycowy jest ogólnie bezpieczny i dobrze tolerowany. Oczekuje się, że badane związki będą miały takie samo działanie przeciwcukrzycowe jak zatwierdzony lek. Celem tego badania jest zbadanie, jak szybko iw jakim stopniu każdy z 3 badanych związków jest rozkładany w organizmie (nazywa się to farmakokinetyką). Dawka każdego badanego związku będzie bardzo niska (nazywa się to mikrodawką) i będzie oznaczona niewielką ilością węgla-14. Jest radioaktywny i umożliwia śledzenie badanego związku we krwi. Trzy badane związki w tym badaniu nie były wcześniej podawane ludziom. Badanie zostanie przeprowadzone na maksymalnie 18 zdrowych ochotnikach płci męskiej. Badanie będzie składało się z 3 grup po 6 ochotników każda. Każdy uczestnik otrzyma tylko jedną dawkę badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy temat
  • Płeć mężczyzna
  • Wiek od 18 do 54 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego; zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
  • Udział w badaniu z obciążeniem promieniowaniem powyżej 0,1 milisiwerta (mSv) w okresie 1 roku przed skriningiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany związek 1
Maksymalnie 6 ochotników otrzyma jedną dawkę badanego związku 1
Lek: NNC0113-6861
Badany związek 1 — każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (i.v.) [14C]-NNC0113-6861
Eksperymentalny: Badany związek 2
Maksymalnie 6 ochotników otrzyma jedną dawkę badanego związku 2
Lek: NNC0113-6860
Badany związek 2 - Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną [14C]-NNC0113-6860
Eksperymentalny: Badany związek 3
Maksymalnie 6 ochotników otrzyma jedną dawkę badanego związku 3
Lek: NNC0113-6891
Badany związek 3 - Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną [14C]-NNC0113-6891

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji każdego z 3 badanych związków i ich aktywnego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej każdego z 3 badanych związków
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 64
godziny
Od czasu pierwszego dawkowania (Dzień 1) do dnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na NNC0113-6861

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj