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세 가지 14C 표지 방사성 연구 화합물의 분포 및 대사를 조사하는 연구

2023년 4월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 남성 피험자에게 14C-라벨이 부착된 마이크로도즈 정맥 주사 후 3명의 약물 후보의 약동학을 평가하는 0상, 공개 라벨, 후보 선택 연구

제2형 당뇨병 환자는 혈액에 당이 너무 많아 당 수치를 조절하기 위한 치료가 필요합니다. 이 연구의 3가지 연구 화합물은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 되는 승인된 당뇨병 치료제와 유사합니다. 이 승인된 당뇨병 치료제는 일반적으로 안전하고 내약성이 우수합니다. 연구 화합물은 승인된 의약품과 동일한 항당뇨병 효과가 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 3가지 연구 화합물 각각이 체내에서 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 분해되는지 조사하는 것입니다(이를 약동학이라고 함). 각 연구 화합물의 용량은 매우 낮고(이를 마이크로도즈라고 함) 소량의 탄소-14로 표시됩니다. 이것은 방사성이며 혈액에서 연구 화합물을 추적할 수 있게 합니다. 이 연구에서 3가지 연구 화합물은 이전에 인간에게 제공된 적이 없습니다. 이 연구는 최대 18명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 수행됩니다. 연구는 각각 6명의 지원자로 구성된 3개 그룹으로 구성됩니다. 각 참가자는 연구 약을 한 번만 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 주제
  • 성별 : 남성
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 54세 사이
  • 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2, 정보에 입각한 동의서 서명 시점 포함

제외 기준:

  • 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
  • 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c).
  • 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력.
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 이력이 있는 피험자.
  • 췌장염의 존재 또는 병력(급성 또는 만성; 피험자가 선언하거나 의료 기록에 보고된 대로).
  • 스크리닝 전 1년 동안 방사선 부하가 0.1밀리시버트(mSv)를 초과하는 연구에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 화합물 1
최대 6명의 지원자가 연구 화합물 1의 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: NNC0113-6861
연구 화합물 1 - 각 참가자는 [14C]-NNC0113-6861의 단일 정맥 주사(i.v) 용량을 받게 됩니다.
실험적: 연구 화합물 2
최대 6명의 지원자가 연구 화합물 2의 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: NNC0113-6860
연구 화합물 2 - 각 참가자는 [14C]-NNC0113-6860의 단일 i.v 용량을 받습니다.
실험적: 연구 화합물 3
최대 6명의 지원자가 연구 화합물 3의 1회 용량을 받게 됩니다.
의약품: NNC0113-6891
연구 화합물 3 - 각 참가자는 [14C]-NNC0113-6891의 단일 i.v 용량을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 연구 화합물 각각의 단일 정맥 투여 후 3가지 연구 화합물 및 활성 대사물의 겉보기 제거 반감기
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 64일까지
시간
최초 투여 시점(1일)부터 64일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency ( dept. 1452), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9520-4709
  • 2020-003449-13 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1255-1447 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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