MDS におけるリスクの経時的分析 - 治療を受けた患者と未治療の患者の比較
2022年11月21日 更新者：Michael Pfeilstöcker
11か国の約8000人の患者をサンプルサイズとして、治療を受けたMDS患者と未治療のMDS患者を比較したもの。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
チャートレビューを使用した非介入多施設後ろ向き研究 - 研究はウィーン市の倫理委員会に提出されました - 研究のデザインにより、特別な承認は必要ありません。
WHOに基づくMDS（すべてのサブタイプおよびリスクグループ）患者または乏芽球性AML（FABに基づくRAEB-T）患者、未治療および慢性MDS期に治療を受けた患者を含める
IWG-PM の 26 センターは未治療の対照データセットを提供しており、すべてのセンターは治療を受けた患者の提供を求められます。データはオーストリア、ブラジル、チェコ共和国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、オランダ、スペイン、イギリス、アメリカ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHO による MDS (すべてのサブタイプおよびリスク グループ)、または慢性 MDS 期に未治療および治療を受けた乏芽球性 AML (FAB による RAEB-T) 患者 参加センターの登録から得られた集団。
説明
包含基準:
- WHOによるMDS（すべてのサブタイプおよびリスクグループ）、または未治療および慢性MDS期に治療を受けた乏芽球性AML（FABによるRAEB-T）患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未治療の対照群
MDS疾患修飾療法はありません
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治療を受けた患者
あらゆるMDS疾患修飾療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.全体的な生存
時間枠：診断日から死亡日または追跡不能になった日のいずれか早い日まで。過去に遡って収集されたデータには行政検閲は適用されず、最低 2 か月の病状安定期間が必要となります。
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*全体的な生存* では、考えられる 2 つのイベントが定義されています。
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診断日から死亡日または追跡不能になった日のいずれか早い日まで。過去に遡って収集されたデータには行政検閲は適用されず、最低 2 か月の病状安定期間が必要となります。
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2.変革までの時間
時間枠：診断日から、変化、死亡、または経過観察のための紛失のいずれか早い日まで。過去に遡って収集されたデータには行政検閲は適用されず、最低 2 か月の病状安定期間が必要となります。
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*変換までの時間* では、考えられる 3 つのイベントが定義されています。
*AML への変化* の場合、これは完全な観察結果となりますが、*変化せずに死亡* または *追跡調査終了* の場合、観察は打ち切られたものとして扱われます。 |
診断日から、変化、死亡、または経過観察のための紛失のいずれか早い日まで。過去に遡って収集されたデータには行政検閲は適用されず、最低 2 か月の病状安定期間が必要となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。