Analys av risk i MDS över tid - Jämförelse mellan behandlade och obehandlade patienter
21 november 2022 uppdaterad av: Michael Pfeilstöcker
En jämförelse mellan behandlade och obehandlade patienter med MDS med en provstorlek på cirka 8000 patienter i 11 länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell multicenter retrospektiv studie med hjälp av kartöversikter - studien lämnades till etikkommittén i Wien - på grund av studiens utformning behövs inget specifikt godkännande.
Inkludering av MDS (alla subtyper och riskgrupper) patienter enligt WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T enligt FAB), obehandlade och behandlade under deras kroniska MDS-fas
IWG-PM:s 26 centra har tillhandahållit kontrolldatauppsättning av obehandlade, alla centra kommer att tillfrågas om bidrag från behandlade patienter. Data kommer att samlas in i Österrike, Brasilien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, USA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9179
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MDS (alla subtyper och riskgrupper) enligt WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T enligt FAB) patienter obehandlade och behandlade under sin kroniska MDS-fas Population härledd från register över deltagande centra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MDS (alla subtyper och riskgrupper) enligt WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T enligt FAB) patienter obehandlade och behandlade under sin kroniska MDS-fas
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
obehandlad kontrollgrupp
INGEN MDS-sjukdomsmodifierande terapi
|
|
behandlade patienter
ALLA MDS-sjukdomsmodifierande behandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till dödsdatum eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som kom först. Ingen administrativ censur kommer att tillämpas på de retrospektiva insamlade uppgifterna, en minsta period på två månader av stabil sjukdom kommer att krävas.
|
I *total överlevnad* definieras två möjliga händelser:
|
Från datum för diagnos till dödsdatum eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som kom först. Ingen administrativ censur kommer att tillämpas på de retrospektiva insamlade uppgifterna, en minsta period på två månader av stabil sjukdom kommer att krävas.
|
|
2. Dags för transformation
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för transformation, död eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som kom först. Ingen administrativ censur kommer att tillämpas på de retrospektiva insamlade uppgifterna, en minsta period på två månader av stabil sjukdom kommer att krävas.
|
I *tid till transformation* definieras tre möjliga händelser:
Vid *transformation till AML* resulterar detta i en fullständig observation, vid *död utan transformation* eller *slut på uppföljning* behandlas observationen som censurerad. |
Från datum för diagnos till datum för transformation, död eller förlorad till uppföljning, beroende på vilket som kom först. Ingen administrativ censur kommer att tillämpas på de retrospektiva insamlade uppgifterna, en minsta period på två månader av stabil sjukdom kommer att krävas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .