Analisi del rischio nelle MDS nel tempo - Confronto tra pazienti trattati e non trattati
21 novembre 2022 aggiornato da: Michael Pfeilstöcker
Un confronto tra pazienti trattati e non trattati con MDS con un campione di circa 8000 pazienti in 11 paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio retrospettivo multicentrico non interventistico che utilizza revisioni di carte - lo studio è stato presentato al comitato etico della città di Vienna - a causa del disegno dello studio non è necessaria alcuna approvazione specifica.
Inclusione di pazienti con MDS (tutti i sottotipi e gruppi di rischio) secondo l'OMS o con LMA oligoblastica (RAEB-T secondo FAB), non trattati e trattati durante la loro fase di MDS cronica
I 26 centri dell'IWG-PM hanno fornito il set di dati di controllo dei non trattati, a tutti i centri verrà chiesto il contributo dei pazienti trattati I dati saranno raccolti in Austria, Brasile, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9179
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con MDS (tutti i sottotipi e gruppi di rischio) secondo l'OMS o LMA oligoblastica (RAEB-T secondo FAB) non trattati e trattati durante la loro fase di MDS cronica Popolazione derivata dai registri dei centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MDS (tutti i sottotipi e gruppi di rischio) secondo l'OMS o LMA oligoblastica (RAEB-T secondo FAB) non trattati e trattati durante la loro fase di MDS cronica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo non trattato
NESSUNA terapia modificante la malattia MDS
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pazienti trattati
QUALSIASI terapia modificante la malattia MDS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso o perso al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Ai dati raccolti retrospettivamente non verrà applicata alcuna censura amministrativa, sarà richiesto un periodo minimo di due mesi di malattia stabile.
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Nella *sopravvivenza globale* sono definiti due possibili eventi:
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Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso o perso al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Ai dati raccolti retrospettivamente non verrà applicata alcuna censura amministrativa, sarà richiesto un periodo minimo di due mesi di malattia stabile.
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2.Tempo di trasformazione
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della trasformazione, del decesso o della perdita al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Nessuna censura amministrativa sarà applicata ai dati raccolti retrospettivamente, sarà richiesto un periodo minimo di due mesi di malattia stabile.
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In *tempo di trasformazione* sono definiti tre possibili eventi:
In caso di *trasformazione in AML* ciò si traduce in un'osservazione completa, in caso di *morte senza trasformazione* o *fine del follow-up* l'osservazione viene trattata come censurata. |
Dalla data della diagnosi fino alla data della trasformazione, del decesso o della perdita al follow-up, a seconda dell'evento che si è verificato per primo. Nessuna censura amministrativa sarà applicata ai dati raccolti retrospettivamente, sarà richiesto un periodo minimo di due mesi di malattia stabile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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