MDS:n riskianalyysi ajan mittaan – hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden vertailu
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Michael Pfeilstöcker
Vertailu hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä, joilla on MDS, otoskoko on noin 8000 potilasta 11 maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jossa käytettiin kaaviokatsauksia - tutkimus toimitettiin Wienin kaupungin eettiselle komitealle - tutkimuksen suunnittelusta johtuen erityistä hyväksyntää ei tarvita.
MDS-potilaiden (kaikki alatyypit ja riskiryhmät) mukaan ottaminen WHO:n mukaan tai oligoblastinen AML (RAEB-T FAB:n mukaan), joita ei ole hoidettu ja hoidettu kroonisen MDS-vaiheen aikana
IWG-PM:n 26 keskusta ovat toimittaneet kontrollitietojoukon hoitamattomista, kaikilta keskuksilta pyydetään osallistumista hoidetuista potilaista Tiedot kerätään Itävallassa, Brasiliassa, Tšekin tasavallassa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Japanissa, Alankomaissa, Espanjassa, Iso-Britannia, USA.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MDS (kaikki alatyypit ja riskiryhmät) WHO:n mukaan tai oligoblastinen AML (RAEB-T FAB:n mukaan) hoitamattomat ja kroonisen MDS-vaiheen aikana hoidetut potilaat Populaatio johdettu osallistuvien keskusten rekistereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDS (kaikki alatyypit ja riskiryhmät) WHO:n mukaan tai oligoblastinen AML (RAEB-T FAB:n mukaan), joita ei ole hoidettu ja hoidettu kroonisen MDS-vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hoitamaton kontrolliryhmä
EI MDS-sairauksia modifioivaa hoitoa
|
|
hoidettuja potilaita
KAIKKI MDS-tautia muokkaava hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1.Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivämäärään tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Taannehtivasti kerättyihin tietoihin ei sovelleta hallinnollista sensurointia, vaan vaaditaan vähintään kahden kuukauden stabiili sairaus.
|
*kokonaiseloonjäämisessä* määritellään kaksi mahdollista tapahtumaa:
|
Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivämäärään tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Taannehtivasti kerättyihin tietoihin ei sovelleta hallinnollista sensurointia, vaan vaaditaan vähintään kahden kuukauden stabiili sairaus.
|
|
2. Muutoksen aika
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä muutospäivämäärään, kuolemaan tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Taannehtivasti kerättyihin tietoihin ei sovelleta hallinnollista sensurointia, vähintään kahden kuukauden stabiili sairaus vaaditaan.
|
Kohdassa *muutosaika* määritellään kolme mahdollista tapahtumaa:
Jos kyseessä on *muunnos AML:ksi*, tämä johtaa täydelliseen havaintoon, *kuolema ilman transformaatiota* tai *seurannan loppu* tapauksessa havaintoa käsitellään sensuroituna. |
Diagnoosin päivämäärästä muutospäivämäärään, kuolemaan tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Taannehtivasti kerättyihin tietoihin ei sovelleta hallinnollista sensurointia, vähintään kahden kuukauden stabiili sairaus vaaditaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat