Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af risiko i MDS over tid - Sammenligning af behandlede vs ubehandlede patienter

21. november 2022 opdateret af: Michael Pfeilstöcker
En sammenligning af behandlede versus ubehandlede patienter med MDS med en stikprøvestørrelse på cirka 8000 patienter i 11 lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel multicenter retrospektiv undersøgelse ved hjælp af diagramgennemgange - undersøgelse blev forelagt for den etiske komité i Wien - på grund af designet af undersøgelsen er der ingen specifik godkendelse nødvendig.

Inkludering af MDS (alle undertyper og risikogrupper) patienter i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T ifølge FAB), ubehandlede og behandlede under deres kroniske MDS fase

De 26 centre i IWG-PM har leveret kontroldatasæt af ubehandlede, alle centre vil blive bedt om bidrag fra behandlede patienter. Data vil blive indsamlet i Østrig, Brasilien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Holland, Spanien, Storbritannien, USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MDS (alle undertyper og risikogrupper) i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T ifølge FAB) patienter, der ikke er behandlet og behandlet i deres kroniske MDS-fase. Population stammer fra registre af deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS (alle undertyper og risikogrupper) i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T ifølge FAB) patienter ubehandlet og behandlet under deres kroniske MDS-fase

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ubehandlet kontrolgruppe
INGEN MDS sygdomsmodificerende behandling
behandlede patienter
ENHVER MDS sygdomsmodificerende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først. Der vil ikke blive anvendt administrativ censur på de efterfølgende indsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sygdom vil være påkrævet.

I *samlet overlevelse* er to mulige hændelser defineret:

  • *død* (betragtes som fuldstændig observation)
  • *afslutning på opfølgning* (betragtes som censureret observation) Tiden beregnes fra diagnose til den første forekomst af en af ​​de ovennævnte hændelser.
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først. Der vil ikke blive anvendt administrativ censur på de efterfølgende indsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sygdom vil være påkrævet.
2. Tid til transformation
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for transformation, død eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først. Der vil ikke blive anvendt administrativ censur på de efterfølgende indsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sygdom vil være påkrævet.

I *tid til transformation* er tre mulige hændelser defineret:

  • *transformation til AML* (betragtes som fuldstændig observation)
  • *død uden transformation* (betragtes som censureret observation)
  • *afslutning på opfølgning* (betragtes som censureret observation) Tiden beregnes fra diagnose til den første forekomst af en af ​​de ovennævnte hændelser.

I tilfælde af *transformation til AML* resulterer dette i en komplet observation, i tilfælde af *død uden transformation* eller *slut på opfølgning* behandles observationen som censureret.
Fra datoen for diagnosen til datoen for transformation, død eller tabt til opfølgning, alt efter hvad der kom først. Der vil ikke blive anvendt administrativ censur på de efterfølgende indsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sygdom vil være påkrævet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Pfeilstöcker

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/A-NI-MDSAML-PI-14023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner