Analiza ryzyka w MDS w czasie — porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Michael Pfeilstöcker
Porównanie leczonych i nieleczonych pacjentów z MDS na próbie około 8000 pacjentów w 11 krajach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne wieloośrodkowe badanie retrospektywne z wykorzystaniem przeglądu wykresów — badanie zostało przesłane do komisji etycznej miasta Wiednia — ze względu na projekt badania nie jest wymagane żadne specjalne zezwolenie.
Włączenie pacjentów z MDS (wszystkie podtypy i grupy ryzyka) według WHO lub oligoblastycznej AML (RAEB-T według FAB), nieleczonych i leczonych w fazie przewlekłej MDS
26 ośrodków IWG-PM dostarczyło zestaw danych kontrolnych nieleczonych pacjentów, wszystkie ośrodki zostaną poproszone o udział leczonych pacjentów Dane zostaną zebrane w Austrii, Brazylii, Czechach, Francji, Niemczech, Włoszech, Japonii, Holandii, Hiszpanii, Wielka Brytania, Stany Zjednoczone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
MDS (wszystkie podtypy i grupy ryzyka) według WHO lub oligoblastyczna AML (RAEB-T według FAB) pacjenci nieleczeni i leczeni w fazie przewlekłej MDS Populacja pochodzi z rejestrów uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDS (wszystkie podtypy i grupy ryzyka) według WHO lub oligoblastyczna AML (RAEB-T według FAB) pacjenci nieleczeni i leczeni w fazie przewlekłej MDS
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
nietraktowana grupa kontrolna
BEZ terapii modyfikującej przebieg choroby MDS
|
|
leczonych pacjentów
DOWOLNA terapia modyfikująca przebieg choroby MDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty śmierci lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do danych zebranych retrospektywnie nie zostanie zastosowana żadna cenzura administracyjna, wymagany będzie minimalny okres dwóch miesięcy stabilnej choroby.
|
W *przeżyciu całkowitym* zdefiniowano dwa możliwe zdarzenia:
|
Od daty diagnozy do daty śmierci lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do danych zebranych retrospektywnie nie zostanie zastosowana żadna cenzura administracyjna, wymagany będzie minimalny okres dwóch miesięcy stabilnej choroby.
|
|
2. Czas na transformację
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty transformacji, śmierci lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do danych zebranych retrospektywnie nie zostanie zastosowana żadna cenzura administracyjna, wymagany będzie minimalny okres dwóch miesięcy stabilnej choroby.
|
W *czasie do transformacji* zdefiniowane są trzy możliwe zdarzenia:
W przypadku *przemiany w AML* skutkuje to obserwacją kompletną, w przypadku *śmierci bez przemiany* lub *koniec obserwacji* obserwacja traktowana jest jako ocenzurowana. |
Od daty diagnozy do daty transformacji, śmierci lub utraty do obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do danych zebranych retrospektywnie nie zostanie zastosowana żadna cenzura administracyjna, wymagany będzie minimalny okres dwóch miesięcy stabilnej choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .