Analyse van risico's bij MDS in de loop van de tijd - vergelijking van behandelde versus onbehandelde patiënten
21 november 2022 bijgewerkt door: Michael Pfeilstöcker
Een vergelijking van behandelde versus onbehandelde patiënten met MDS met een steekproefomvang van ongeveer 8000 patiënten in 11 landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele multicentrische retrospectieve studie met behulp van kaartreviews - studie werd ingediend bij de ethische commissie van de stad Wenen - vanwege de opzet van de studie is geen specifieke goedkeuring vereist.
Opname van MDS-patiënten (alle subtypes en risicogroepen) volgens WHO of oligoblastische AML (RAEB-T volgens FAB), onbehandeld en behandeld tijdens hun chronische MDS-fase
De 26 centra van de IWG-PM hebben een controlegegevensset van onbehandeld verstrekt, alle centra zullen worden gevraagd om bijdrage van behandelde patiënten Gegevens zullen worden verzameld in Oostenrijk, Brazilië, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Nederland, Spanje, VK, VS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MDS (alle subtypes en risicogroepen) volgens WHO of oligoblastische AML (RAEB-T volgens FAB) patiënten onbehandeld en behandeld tijdens hun chronische MDS-fase Populatie ontleend aan registers van deelnemende centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDS (alle subtypes en risicogroepen) volgens WHO of oligoblastische AML (RAEB-T volgens FAB) patiënten onbehandeld en behandeld tijdens hun chronische MDS-fase
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
onbehandelde controlegroep
GEEN MDS-ziektemodificerende therapie
|
|
behandelde patiënten
ELKE MDS-ziektemodificerende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of verlies tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Er zal geen administratieve censuur worden toegepast op de retrospectief verzamelde gegevens, een periode van minimaal twee maanden stabiele ziekte is vereist.
|
In *overall survival* worden twee mogelijke gebeurtenissen gedefinieerd:
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of verlies tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Er zal geen administratieve censuur worden toegepast op de retrospectief verzamelde gegevens, een periode van minimaal twee maanden stabiele ziekte is vereist.
|
|
2.Tijd voor transformatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van transformatie, overlijden of verlies tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Er zal geen administratieve censuur worden toegepast op de retrospectief verzamelde gegevens, een periode van minimaal twee maanden stabiele ziekte is vereist.
|
In *tijd tot transformatie* worden drie mogelijke gebeurtenissen gedefinieerd:
Bij *transformatie naar AML* resulteert dit in een volledige observatie, bij *overlijden zonder transformatie* of *einde follow-up* wordt de observatie behandeld als gecensureerd. |
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van transformatie, overlijden of verlies tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Er zal geen administratieve censuur worden toegepast op de retrospectief verzamelde gegevens, een periode van minimaal twee maanden stabiele ziekte is vereist.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .