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Analyse des Risikos bei MDS im Zeitverlauf – Vergleich von behandelten und unbehandelten Patienten

21. November 2022 aktualisiert von: Michael Pfeilstöcker
Ein Vergleich von behandelten und unbehandelten Patienten mit MDS mit einer Stichprobengröße von etwa 8.000 Patienten in 11 Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle multizentrische retrospektive Studie unter Verwendung von Chart-Reviews – Studie wurde bei der Ethikkommission der Stadt Wien eingereicht – aufgrund des Designs der Studie ist keine besondere Genehmigung erforderlich.

Einschluss von MDS-Patienten (alle Subtypen und Risikogruppen) gemäß WHO oder oligoblastischer AML (RAEB-T gemäß FAB), unbehandelt und behandelt während ihrer chronischen MDS-Phase

Die 26 Zentren der IWG-PM haben Kontrolldatensätze zu unbehandelten Patienten bereitgestellt. Alle Zentren werden um Beiträge behandelter Patienten gebeten. Die Daten werden in Österreich, Brasilien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, den Niederlanden, Spanien, Großbritannien, USA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MDS (alle Subtypen und Risikogruppen) gemäß WHO oder oligoblastische AML (RAEB-T gemäß FAB) unbehandelte und während ihrer chronischen MDS-Phase behandelte Patienten. Population aus Registern der teilnehmenden Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS (alle Subtypen und Risikogruppen) gemäß WHO oder oligoblastische AML (RAEB-T gemäß FAB) unbehandelte und während ihrer chronischen MDS-Phase behandelte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
unbehandelte Kontrollgruppe
KEINE krankheitsmodifizierende MDS-Therapie
behandelte Patienten
JEGLICHE MDS-krankheitsmodifizierende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der Nichterfüllung der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Auf die nachträglich erhobenen Daten wird keine administrative Zensur angewendet, es ist ein Zeitraum von mindestens zwei Monaten stabiler Erkrankung erforderlich.

Beim *Gesamtüberleben* werden zwei mögliche Ereignisse definiert:

  • *Tod* (gilt als vollständige Beobachtung)
  • *Ende der Nachbeobachtung* (gilt als zensierte Beobachtung) Die Zeit wird von der Diagnose bis zum ersten Auftreten eines der oben aufgeführten Ereignisse berechnet.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der Nichterfüllung der Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Auf die nachträglich erhobenen Daten wird keine administrative Zensur angewendet, es ist ein Zeitraum von mindestens zwei Monaten stabiler Erkrankung erforderlich.
2. Zeit zur Transformation
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Transformation, des Todes oder des Verlusts bis zur Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Auf die nachträglich erhobenen Daten wird keine administrative Zensur angewendet, es ist ein Zeitraum von mindestens zwei Monaten stabiler Erkrankung erforderlich.

In der *Zeit bis zur Transformation* werden drei mögliche Ereignisse definiert:

  • *Transformation in AML* (gilt als vollständige Beobachtung)
  • *Tod ohne Transformation* (gilt als zensierte Beobachtung)
  • *Ende der Nachbeobachtung* (gilt als zensierte Beobachtung) Die Zeit wird von der Diagnose bis zum ersten Auftreten eines der oben aufgeführten Ereignisse berechnet.

Im Falle einer *Transformation in AML* führt dies zu einer vollständigen Beobachtung, im Falle eines *Todes ohne Transformation* oder *Ende der Nachbeobachtung* wird die Beobachtung als zensiert behandelt.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Transformation, des Todes oder des Verlusts bis zur Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat. Auf die nachträglich erhobenen Daten wird keine administrative Zensur angewendet, es ist ein Zeitraum von mindestens zwei Monaten stabiler Erkrankung erforderlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Pfeilstöcker

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/A-NI-MDSAML-PI-14023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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