시간 경과에 따른 MDS 위험 분석 - 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 비교
2022년 11월 21일 업데이트: Michael Pfeilstöcker
11개국에서 약 8000명의 환자를 대상으로 MDS 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자를 비교한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
차트 검토를 사용한 비간섭 다기관 후향적 연구 - 연구는 비엔나 시 윤리 위원회에 제출되었습니다 - 연구 설계로 인해 특정 승인이 필요하지 않습니다.
WHO 또는 oligoblastic AML(FAB에 따른 RAEB-T)에 따른 MDS(모든 하위 유형 및 위험 그룹) 환자의 포함, 만성 MDS 단계 동안 치료 및 치료되지 않음
IWG-PM의 26개 센터는 치료되지 않은 제어 데이터 세트를 제공했으며, 모든 센터는 치료된 환자의 기여를 요청받게 됩니다. 데이터는 오스트리아, 브라질, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 스페인에서 수집됩니다. 영국, 미국.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHO에 따른 MDS(모든 아형 및 위험 그룹) 또는 그들의 만성 MDS 단계 동안 치료되지 않고 치료된 과소모세포성 AML(FAB에 따른 RAEB-T) 환자 참여 센터의 등록부에서 파생된 모집단.
설명
포함 기준:
- WHO에 따른 MDS(모든 하위 유형 및 위험 그룹) 또는 만성 MDS 단계 동안 치료 및 치료를 받지 않은 oligoblastic AML(FAB에 따른 RAEB-T) 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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처리되지 않은 대조군
NO MDS 질환 수정 요법
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치료받은 환자
모든 MDS 질병 수정 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 전반적인 생존
기간: 진단 날짜부터 사망 날짜 또는 추적 소실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 후향적으로 수집된 데이터에는 관리 검열이 적용되지 않으며 최소 2개월의 안정적인 질병 기간이 필요합니다.
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*전체 생존*에서 두 가지 가능한 이벤트가 정의됩니다.
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진단 날짜부터 사망 날짜 또는 추적 소실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지. 후향적으로 수집된 데이터에는 관리 검열이 적용되지 않으며 최소 2개월의 안정적인 질병 기간이 필요합니다.
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2. 변신의 시간
기간: 진단일부터 변형, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 도래한 날짜까지. 후향적으로 수집된 데이터에는 행정적 검열이 적용되지 않으며 최소 2개월의 안정적인 질병 기간이 필요합니다.
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*전환까지의 시간*에서 세 가지 가능한 이벤트가 정의됩니다.
*AML로의 변환*의 경우 이것은 완전한 관찰을 초래하고, *변형 없이 사망*하거나 *추적 종료*의 경우 관찰이 검열된 것으로 처리됩니다. |
진단일부터 변형, 사망 또는 추적 소실 중 먼저 도래한 날짜까지. 후향적으로 수집된 데이터에는 행정적 검열이 적용되지 않으며 최소 2개월의 안정적인 질병 기간이 필요합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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