MDS 随时间推移的风险分析 - 治疗与未治疗患者的比较
2022年11月21日 更新者：Michael Pfeilstöcker
对 11 个国家约 8000 名患者的样本量进行治疗与未治疗的 MDS 患者进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
使用图表审查的非干预性多中心回顾性研究 - 研究已提交给维也纳市伦理委员会 - 由于研究设计无需特别批准。
根据 WHO 或寡母细胞 AML（根据 FAB 的 RAEB-T）纳入未治疗和在慢性 MDS 阶段接受治疗的 MDS（所有亚型和风险组）患者
IWG-PM 的 26 个中心提供了未经治疗的对照数据集，所有中心都将被要求提供治疗患者的贡献数据将在奥地利、巴西、捷克共和国、法国、德国、意大利、日本、荷兰、西班牙、英国、美国。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 WHO 的 MDS（所有亚型和风险组）或寡母细胞 AML（根据 FAB 的 RAEB-T）患者在慢性 MDS 阶段未治疗和治疗 来自参与中心登记处的人群。
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 的 MDS（所有亚型和风险组）或寡母细胞 AML（根据 FAB 的 RAEB-T）未治疗和在慢性 MDS 阶段接受治疗的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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未处理的对照组
NO MDS 疾病改善疗法
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接受治疗的患者
任何 MDS 疾病改善疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.总生存期
大体时间：从诊断日期到死亡或失访日期，以先到者为准。对回顾性收集的数据不进行行政审查，至少需要两个月的疾病稳定期。
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在 *overall survival* 中定义了两个可能的事件：
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从诊断日期到死亡或失访日期，以先到者为准。对回顾性收集的数据不进行行政审查，至少需要两个月的疾病稳定期。
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2.转型时间
大体时间：从诊断之日起至转化之日，死亡或失访，以先到者为准。对回顾性收集的数据不进行行政审查，至少需要两个月的疾病稳定期。
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在*转型时间*中定义了三个可能的事件：
在*转化为 AML* 的情况下，这会导致完整的观察，在*没有转化的情况下死亡*或*随访结束*，观察被视为删失。 |
从诊断之日起至转化之日，死亡或失访，以先到者为准。对回顾性收集的数据不进行行政审查，至少需要两个月的疾病稳定期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月20日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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