Az MDS kockázatának elemzése időnként – A kezelt és a kezeletlen betegek összehasonlítása
2022. november 21. frissítette: Michael Pfeilstöcker
Az MDS-ben szenvedő kezelt és nem kezelt betegek összehasonlítása körülbelül 8000 beteg mintájával 11 országban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nem intervenciós, többcentrikus retrospektív vizsgálat diagram áttekintések felhasználásával - a tanulmányt Bécs város etikai bizottságához nyújtották be - a tanulmány tervezése miatt külön jóváhagyásra nincs szükség.
MDS (minden altípus és kockázati csoport) bevonása a WHO szerint vagy oligoblasztos AML (RAEB-T a FAB szerint), akik nem kezelték és kezelték a krónikus MDS fázisukban
Az IWG-PM 26 központja biztosította a kezeletlenek kontrolladatait, minden központtól kérni fogják a kezelt betegek hozzájárulását. Az adatokat Ausztriában, Brazíliában, Csehországban, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Japánban, Hollandiában, Spanyolországban, Egyesült Királyság, USA.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9179
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MDS (minden altípus és kockázati csoport) a WHO szerint vagy oligoblasztos AML (FAB szerint RAEB-T) betegek, akik nem kezeltek és kezeltek krónikus MDS fázisukban. A populáció a résztvevő központok nyilvántartásaiból származott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDS (minden altípus és kockázati csoport) a WHO szerint vagy oligoblasztos AML (RAEB-T a FAB szerint) betegek, akik nem kezelték és kezelték a krónikus MDS fázisukban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kezeletlen kontrollcsoport
NINCS MDS betegségmódosító terápia
|
|
kezelt betegek
BÁRMELY MDS betegségmódosító terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1.Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a halál időpontjáig, vagy a nyomon követés miatt elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az utólag gyűjtött adatokra nem alkalmaznak adminisztratív cenzúrát, legalább két hónapos stabil betegség időtartama szükséges.
|
Az *teljes túlélésben* két lehetséges eseményt határoznak meg:
|
A diagnózis felállításától a halál időpontjáig, vagy a nyomon követés miatt elveszett, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az utólag gyűjtött adatokra nem alkalmaznak adminisztratív cenzúrát, legalább két hónapos stabil betegség időtartama szükséges.
|
|
2. Ideje az átalakuláshoz
Időkeret: A diagnózis felállításától az átalakulás, a halál vagy a nyomon követésig elveszett időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az utólag gyűjtött adatokra nem alkalmaznak adminisztratív cenzúrát, legalább két hónapos stabil betegség időtartama szükséges.
|
Az *transzformációig eltelt idő* három lehetséges eseményt határoz meg:
*AML-be történő átalakulás* esetén ez teljes megfigyelést eredményez, *transzformáció nélküli halál* vagy *követés vége* esetén a megfigyelést cenzúrázottként kezeljük. |
A diagnózis felállításától az átalakulás, a halál vagy a nyomon követésig elveszett időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az utólag gyűjtött adatokra nem alkalmaznak adminisztratív cenzúrát, legalább két hónapos stabil betegség időtartama szükséges.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok