Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizika u MDS v čase – srovnání léčených vs. neléčených pacientů

21. listopadu 2022 aktualizováno: Michael Pfeilstöcker
Porovnání léčených a neléčených pacientů s MDS s velikostí vzorku přibližně 8 000 pacientů v 11 zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Neintervenční multicentrická retrospektivní studie využívající přehledy grafů - studie byla předložena etické komisi města Vídně - vzhledem k designu studie není nutné zvláštní schválení.

Zařazení pacientů s MDS (všechny podtypy a rizikové skupiny) pacientů podle WHO nebo oligoblastické AML (RAEB-T podle FAB), neléčených a léčených během jejich chronické fáze MDS

26 center IWG-PM poskytlo kontrolní datový soubor neléčených, všechna centra budou požádána o příspěvek léčených pacientů Data budou sbírána v Rakousku, Brazílii, České republice, Francii, Německu, Itálii, Japonsku, Nizozemsku, Španělsku, Spojené království, USA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MDS (všechny podtypy a rizikové skupiny) podle WHO nebo pacienti s oligoblastickou AML (RAEB-T podle FAB) neléčení a léčení během své chronické fáze MDS Populace odvozená z registrů zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDS (všechny podtypy a rizikové skupiny) podle WHO nebo pacienti s oligoblastickou AML (RAEB-T podle FAB) neléčení a léčení během své chronické fáze MDS

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
neléčená kontrolní skupina
ŽÁDNÁ terapie modifikující onemocnění MDS
léčených pacientů
Jakákoli léčba modifikující onemocnění MDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve. Na zpětně shromážděná data nebude aplikována žádná administrativní cenzura, bude vyžadována minimálně dvouměsíční doba stabilního onemocnění.

V *celkovém přežití* jsou definovány dvě možné události:

  • *smrt* (považováno za úplné pozorování)
  • *konec sledování* (považováno za cenzurované pozorování) Doba se počítá od diagnózy do prvního výskytu jedné z výše uvedených událostí.
Od data diagnózy do data úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve. Na zpětně shromážděná data nebude aplikována žádná administrativní cenzura, bude vyžadována minimálně dvouměsíční doba stabilního onemocnění.
2. Čas do transformace
Časové okno: Od data diagnózy do data transformace, smrti nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve. Na zpětně shromážděná data nebude aplikována žádná administrativní cenzura, bude vyžadována minimálně dvouměsíční doba stabilního onemocnění.

V *time to transformation* jsou definovány tři možné události:

  • *transformace do AML* (považováno za úplné pozorování)
  • *smrt bez transformace* (považováno za cenzurované pozorování)
  • *konec sledování* (považováno za cenzurované pozorování) Doba se počítá od diagnózy do prvního výskytu jedné z výše uvedených událostí.

V případě *transformace do AML* to vede k úplnému pozorování, v případě *smrti bez transformace* nebo *konec sledování* je pozorování považováno za cenzurované.
Od data diagnózy do data transformace, smrti nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve. Na zpětně shromážděná data nebude aplikována žádná administrativní cenzura, bude vyžadována minimálně dvouměsíční doba stabilního onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Pfeilstöcker

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/A-NI-MDSAML-PI-14023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit