Анализ риска развития МДС с течением времени — сравнение пациентов, получавших лечение, и пациентов, не получавших лечения
21 ноября 2022 г. обновлено: Michael Pfeilstöcker
Сравнение пролеченных и нелеченных пациентов с МДС с размером выборки около 8000 пациентов в 11 странах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Неинтервенционное многоцентровое ретроспективное исследование с использованием обзоров карт — исследование было представлено комитету по этике города Вены — из-за дизайна исследования не требуется специального одобрения.
Включение пациентов с МДС (все подтипы и группы риска) по данным ВОЗ или олигобластным ОМЛ (RAEB-T по FAB), не получавших лечения и получавших лечение во время хронической фазы МДС
26 центров IWG-PM предоставили контрольный набор данных о нелеченых пациентах, все центры будут запрошены о данных о пролеченных пациентах. Данные будут собираться в Австрии, Бразилии, Чехии, Франции, Германии, Италии, Японии, Нидерландах, Испании, Великобритания, США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
МДС (все подтипы и группы риска) согласно ВОЗ или олигобластный ОМЛ (RAEB-T согласно FAB) пациенты, не получавшие лечения и получавшие лечение во время хронической фазы МДС Население получено из регистров участвующих центров.
Описание
Критерии включения:
- МДС (все подтипы и группы риска) по данным ВОЗ или олигобластный ОМЛ (РАИБ-Т по данным FAB) у пациентов, не получавших лечения и получавших лечение во время хронической фазы МДС
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
необработанная контрольная группа
НЕТ терапии, модифицирующей заболевание МДС
|
|
пролеченные пациенты
ЛЮБАЯ терапия, модифицирующая заболевание МДС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Общее выживание
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты смерти или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. К ретроспективно собранным данным не будет применяться административная цензура, потребуется минимальный период в два месяца стабильного заболевания.
|
В *общем выживании* определяются два возможных события:
|
С даты постановки диагноза до даты смерти или потери для последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. К ретроспективно собранным данным не будет применяться административная цензура, потребуется минимальный период в два месяца стабильного заболевания.
|
|
2. Время трансформации
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты трансформации, смерти или выбытия из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. К ретроспективно собранным данным не будет применяться административная цензура, потребуется минимальный период в два месяца стабильного заболевания.
|
Во *время трансформации* определяются три возможных события:
В случае *трансформации в ОМЛ* это приводит к полному наблюдению, в случае *смерти без трансформации* или *прекращению наблюдения* наблюдение считается подвергнутым цензуре. |
С даты постановки диагноза до даты трансформации, смерти или выбытия из-под наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. К ретроспективно собранным данным не будет применяться административная цензура, потребуется минимальный период в два месяца стабильного заболевания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .