Analyse av risiko i MDS over tid - Sammenligning av behandlede vs ubehandlede pasienter
21. november 2022 oppdatert av: Michael Pfeilstöcker
En sammenligning av behandlede og ubehandlede pasienter med MDS med en prøvestørrelse på omtrent 8000 pasienter i 11 land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell multisenter retrospektiv studie ved bruk av kartgjennomganger - studien ble sendt inn til etikkkomiteen i Wien - på grunn av utformingen av studien er det ikke nødvendig med spesifikk godkjenning.
Inkludering av MDS (alle undertyper og risikogrupper) pasienter i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T i henhold til FAB), ubehandlet og behandlet under deres kroniske MDS-fase
De 26 sentrene til IWG-PM har gitt kontrolldatasett av ubehandlede, alle sentre vil bli bedt om bidrag fra behandlede pasienter. Data vil bli samlet inn i Østerrike, Brasil, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Nederland, Spania, Storbritannia, USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MDS (alle undertyper og risikogrupper) i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T i henhold til FAB) pasienter ubehandlet og behandlet under deres kroniske MDS-fase Populasjon avledet fra registre til deltakende sentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MDS (alle undertyper og risikogrupper) i henhold til WHO eller oligoblastisk AML (RAEB-T i henhold til FAB) pasienter ubehandlet og behandlet under deres kroniske MDS-fase
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ubehandlet kontrollgruppe
INGEN MDS sykdomsmodifiserende terapi
|
|
behandlede pasienter
ENHVER MDS sykdomsmodifiserende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som kom først. Ingen administrativ sensur vil bli brukt på retrospektivt innsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sykdom vil være nødvendig.
|
I *total overlevelse* er to mulige hendelser definert:
|
Fra diagnosedato til dødsdato eller tapt til oppfølging, avhengig av hva som kom først. Ingen administrativ sensur vil bli brukt på retrospektivt innsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sykdom vil være nødvendig.
|
|
2. Tid til transformasjon
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for transformasjon, død eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først. Ingen administrativ sensur vil bli brukt på retrospektivt innsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sykdom vil være nødvendig.
|
I *tid til transformasjon* er tre mulige hendelser definert:
Ved *transformasjon til AML* resulterer dette i en fullstendig observasjon, ved *død uten transformasjon* eller *slutt på oppfølging* blir observasjonen behandlet som sensurert. |
Fra dato for diagnose til dato for transformasjon, død eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først. Ingen administrativ sensur vil bli brukt på retrospektivt innsamlede data, en minimumsperiode på to måneder med stabil sykdom vil være nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .