Análise de risco em SMD ao longo do tempo - Comparação de pacientes tratados versus não tratados
21 de novembro de 2022 atualizado por: Michael Pfeilstöcker
Uma comparação de pacientes tratados e não tratados com SMD com um tamanho de amostra de aproximadamente 8.000 pacientes em 11 países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo multicêntrico não intervencional usando revisões de prontuários - o estudo foi submetido ao comitê de ética da cidade de Viena - devido ao desenho do estudo, nenhuma aprovação específica é necessária.
Inclusão de pacientes com SMD (todos os subtipos e grupos de risco) de acordo com a OMS ou LMA oligoblástica (RAEB-T de acordo com a FAB), não tratados e tratados durante a fase crônica da SMD
Os 26 centros do IWG-PM forneceram um conjunto de dados de controle de não tratados, todos os centros serão solicitados a contribuir com pacientes tratados Os dados serão coletados na Áustria, Brasil, República Tcheca, França, Alemanha, Itália, Japão, Holanda, Espanha, Reino Unido, EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SMD (todos os subtipos e grupos de risco) de acordo com a OMS ou LMA oligoblástica (RAEB-T de acordo com a FAB) não tratados e tratados durante a fase crônica de SMD. População derivada de registros de centros participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD (todos os subtipos e grupos de risco) de acordo com a OMS ou LMA oligoblástica (RAEB-T de acordo com a FAB) não tratados e tratados durante a fase crônica de SMD
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle não tratado
SEM terapia modificadora da doença MDS
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pacientes tratados
QUALQUER terapia modificadora da doença MDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro. Nenhuma censura administrativa será aplicada aos dados coletados retrospectivamente, será necessário um período mínimo de dois meses de doença estável.
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Na *sobrevivência geral*, dois eventos possíveis são definidos:
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Desde a data do diagnóstico até a data da morte ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro. Nenhuma censura administrativa será aplicada aos dados coletados retrospectivamente, será necessário um período mínimo de dois meses de doença estável.
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2. Hora da transformação
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da transformação, morte ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Nenhuma censura administrativa será aplicada aos dados coletados retrospectivamente, será necessário um período mínimo de dois meses de doença estável.
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Em *tempo para transformação* três eventos possíveis são definidos:
Em caso de *transformação em LMA* resulta em observação completa, em caso de *morte sem transformação* ou *fim do seguimento* a observação é tratada como censurada. |
Desde a data do diagnóstico até a data da transformação, morte ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. Nenhuma censura administrativa será aplicada aos dados coletados retrospectivamente, será necessário um período mínimo de dois meses de doença estável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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