Análisis de riesgo en SMD a lo largo del tiempo - Comparación de pacientes tratados frente a no tratados
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Michael Pfeilstöcker
Una comparación de pacientes con MDS tratados y no tratados con un tamaño de muestra de aproximadamente 8000 pacientes en 11 países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio retrospectivo multicéntrico no intervencionista que utilizó revisiones de expedientes; el estudio se envió al comité de ética de la ciudad de Viena; debido al diseño del estudio, no se necesitó una aprobación específica.
Inclusión de pacientes con SMD (todos los subtipos y grupos de riesgo) según OMS o LMA oligoblástica (RAEB-T según FAB), no tratados y tratados durante su fase crónica de SMD
Los 26 centros del IWG-PM han proporcionado un conjunto de datos de control de los pacientes no tratados. Se solicitará a todos los centros la contribución de los pacientes tratados. Los datos se recopilarán en Austria, Brasil, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Japón, Países Bajos, España, Reino Unido, Estados Unidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SMD (todos los subtipos y grupos de riesgo) según OMS o LMA oligoblástica (RAEB-T según FAB) no tratados y tratados durante su fase crónica de SMD Población derivada de los registros de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- MDS (todos los subtipos y grupos de riesgo) según la OMS o pacientes con LMA oligoblástica (RAEB-T según FAB) no tratados y tratados durante su fase crónica de SMD
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control no tratado
NO terapia modificadora de la enfermedad SMD
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pacientes tratados
CUALQUIER terapia modificadora de la enfermedad de SMD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero. No se aplicará censura administrativa a los datos recogidos retrospectivamente, se exigirá un periodo mínimo de dos meses de enfermedad estable.
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En *supervivencia global* se definen dos posibles eventos:
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o la pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero. No se aplicará censura administrativa a los datos recogidos retrospectivamente, se exigirá un periodo mínimo de dos meses de enfermedad estable.
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2.Tiempo de transformación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de transformación, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero. No se aplicará censura administrativa a los datos recogidos retrospectivamente, se exigirá un periodo mínimo de dos meses de enfermedad estable.
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En *tiempo de transformación* se definen tres posibles eventos:
En caso de *transformación en AML*, esto da como resultado una observación completa, en caso de *muerte sin transformación* o *finalización del seguimiento*, la observación se trata como censurada. |
Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de transformación, muerte o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero. No se aplicará censura administrativa a los datos recogidos retrospectivamente, se exigirá un periodo mínimo de dos meses de enfermedad estable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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