Analyse du risque de SMD au fil du temps - Comparaison des patients traités et non traités
21 novembre 2022 mis à jour par: Michael Pfeilstöcker
Une comparaison des patients traités et non traités atteints de SMD avec une taille d'échantillon d'environ 8000 patients dans 11 pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude rétrospective multicentrique non interventionnelle utilisant des revues de dossiers - l'étude a été soumise au comité d'éthique de la ville de Vienne - en raison de la conception de l'étude, aucune approbation spécifique n'est nécessaire.
Inclusion des patients SMD (tous sous-types et groupes à risque) selon l'OMS ou LAM oligoblastique (AREB-T selon FAB), non traités et traités pendant leur phase chronique de SMD
Les 26 centres de l'IWG-PM ont fourni un ensemble de données de contrôle des patients non traités, tous les centres seront invités à fournir une contribution des patients traités Les données seront collectées en Autriche, au Brésil, en République tchèque, en France, en Allemagne, en Italie, au Japon, aux Pays-Bas, en Espagne, Royaume-Uni, États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus, 3.Medizinische Abteilung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients SMD (tous sous-types et groupes à risque) selon OMS ou LAM oligoblastique (AREB-T selon FAB) patients non traités et traités pendant leur phase chronique de SMD Population issue des registres des centres participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients SMD (tous sous-types et groupes à risque) selon OMS ou LAM oligoblastique (AREB-T selon FAB) non traités et traités pendant leur phase chronique de SMD
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe témoin non traité
AUCUN traitement modificateur de la maladie SMD
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patients traités
TOUT traitement modificateur de la maladie SMD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès ou de la perte de vue, selon la première éventualité. Aucune censure administrative ne sera appliquée aux données recueillies rétrospectivement, une période minimale de deux mois de maladie stable sera requise.
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En *survie globale*, deux événements possibles sont définis :
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De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès ou de la perte de vue, selon la première éventualité. Aucune censure administrative ne sera appliquée aux données recueillies rétrospectivement, une période minimale de deux mois de maladie stable sera requise.
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2. Le temps de la transformation
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la transformation, du décès ou de la perte de vue, selon la première éventualité. Aucune censure administrative ne sera appliquée aux données recueillies rétrospectivement, une période minimale de deux mois de maladie stable sera requise.
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Dans *time to transformation*, trois événements possibles sont définis :
En cas de *transformation en LAM* cela se traduit par une observation complète, en cas de *décès sans transformation* ou de *fin de suivi* l'observation est traitée comme censurée. |
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la transformation, du décès ou de la perte de vue, selon la première éventualité. Aucune censure administrative ne sera appliquée aux données recueillies rétrospectivement, une période minimale de deux mois de maladie stable sera requise.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, Sanz G, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Levis A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Krieger O, Luebbert M, Maciejewski J, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Pfeilstocker M, Sekeres M, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D. Revised international prognostic scoring system for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012 Sep 20;120(12):2454-65. doi: 10.1182/blood-2012-03-420489. Epub 2012 Jun 27.
- Montalban-Bravo G, Garcia-Manero G. Myelodysplastic syndromes: 2018 update on diagnosis, risk-stratification and management. Am J Hematol. 2018 Jan;93(1):129-147. doi: 10.1002/ajh.24930.
- Pfeilstocker M, Tuechler H, Sanz G, Schanz J, Garcia-Manero G, Sole F, Bennett JM, Bowen D, Fenaux P, Dreyfus F, Kantarjian H, Kuendgen A, Malcovati L, Cazzola M, Cermak J, Fonatsch C, Le Beau MM, Slovak ML, Levis A, Luebbert M, Maciejewski J, Machherndl-Spandl S, Magalhaes SM, Miyazaki Y, Sekeres MA, Sperr WR, Stauder R, Tauro S, Valent P, Vallespi T, van de Loosdrecht AA, Germing U, Haase D, Greenberg PL. Time-dependent changes in mortality and transformation risk in MDS. Blood. 2016 Aug 18;128(7):902-10. doi: 10.1182/blood-2016-02-700054. Epub 2016 Jun 22.
- Lamarque M, Raynaud S, Itzykson R, Thepot S, Quesnel B, Dreyfus F, Rauzy OB, Turlure P, Vey N, Recher C, Dartigeas C, Legros L, Delaunay J, Visanica S, Stamatoullas A, Fenaux P, Ades L. The revised IPSS is a powerful tool to evaluate the outcome of MDS patients treated with azacitidine: the GFM experience. Blood. 2012 Dec 13;120(25):5084-5. doi: 10.1182/blood-2012-09-453555. No abstract available. Erratum In: Blood. 2014 Jun 26;123(26):4152.
- Sekeres MA, Swern AS, Fenaux P, Greenberg PL, Sanz GF, Bennett JM, Dreyfus F, List AF, Li JS, Sugrue MM. Validation of the IPSS-R in lenalidomide-treated, lower-risk myelodysplastic syndrome patients with del(5q). Blood Cancer J. 2014 Aug 29;4(8):e242. doi: 10.1038/bcj.2014.62. No abstract available.
- Della Porta MG, Alessandrino EP, Bacigalupo A, van Lint MT, Malcovati L, Pascutto C, Falda M, Bernardi M, Onida F, Guidi S, Iori AP, Cerretti R, Marenco P, Pioltelli P, Angelucci E, Oneto R, Ripamonti F, Bernasconi P, Bosi A, Cazzola M, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo. Predictive factors for the outcome of allogeneic transplantation in patients with MDS stratified according to the revised IPSS-R. Blood. 2014 Apr 10;123(15):2333-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-542720. Epub 2014 Feb 20.
- Pfeilstocker M, Tuchler H, Schonmetzler A, Nosslinger T, Pittermann E. Time changes in predictive power of established and recently proposed clinical, cytogenetical and comorbidity scores for Myelodysplastic Syndromes. Leuk Res. 2012 Feb;36(2):132-9. doi: 10.1016/j.leukres.2011.09.007. Epub 2011 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/A-NI-MDSAML-PI-14023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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