COVID-19肺炎患者におけるhzVSF-v13の有効性と安全性
2021年11月29日 更新者：ImmuneMed, Inc.
COVID-19肺炎患者における静脈内投与されたhzVSF-v13の有効性と安全性：第II相、概念実証、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照試験
COVID-19 肺炎の治療における hzVSF-v13 + SOC とプラセボ + SOC の 2 回投与の安全性と有効性を予備的に調査します。
調査の概要
詳細な説明
概念実証、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- UOC Pneumologia
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Milano、イタリア、20122
- Dipartimento di Medicina Interna
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Novoshakhtinsk、ロシア連邦、346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
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Petersburg、ロシア連邦、197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
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Petersburg、ロシア連邦、214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
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Saratov、ロシア連邦、410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214006
- Regional Clinical Hospital No1
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる患者からの書面によるインフォームドコンセント、または患者がそうできない場合は、彼または彼女の法定/権限のある代理人による署名付きのインフォームドコンセント。 注: 欧州医薬品庁 (EMA) の「Covid-19 (コロナウイルス) パンデミック バージョン 3 28/04/2020 中の臨床試験の管理に関するガイダンス」に従い、試験参加者による書面による同意が得られない場合 (例：COVID-19 感染による身体的隔離のため）、公平な証人の立ち会いの下、治験参加者が口頭で同意を与えることができます。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は現在入院中です。
- 任意の検体の SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査の陽性を含む COVID-19 肺炎の診断と、胸部画像 (X 線またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) で確認された肺病変。
- -研究プロトコルに準拠できる。
- 女性患者は、閉経後（24か月の無月経）、外科的に無菌であるか、研究全体および治療中止後最大120日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、確立されたホルモン療法または女性用の子宮内避妊具、およびバリア避妊薬の使用が含まれます。 横隔膜またはコンドーム) 殺精子剤。
除外基準:
- -hzVSF-v13またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者。
- 活動性結核、または活動性細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症 (COVID-19 以外) の疑い。
- -過去3か月以内の拒絶反応抑制薬または免疫調節薬。
- -スクリーニング時の絶対好中球数（ANC）<1000 / µL。
- -スクリーニング時の血小板数が50,000 / µL未満。
- -スクリーニング時の24時間以内のALTまたはAST> 5倍の正常上限（ULN）。
- -血清クレアチニン> 2 mg / dL（> 176.8μmol/ L）または推定クレアチニンクリアランス< 30 ml /分 コックロフトゴート式で測定または計算。
- 妊娠中または授乳中。
- -無作為化から5半減期または30日（どちらか長い方）以内の治験薬による治療（承認済み/調査中のCOVID-19抗ウイルス薬およびその他の適応外薬が推奨されている地域の保健当局は許可されています）。
- 主治医がこのプログラムに参加すべきではないと判断した患者 (例: 重症急性呼吸窮迫症候群 [ARDS]、敗血症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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剤形：100mg/200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 頻度：1日目、3日目、7日目、D14日目に投与（必要な場合）
他の名前：
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実験的：200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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剤形：100mg/200mgのhzVSF-v13（5mLバイアル中40mg/mL） 頻度：1日目、3日目、7日目、D14日目に投与（必要な場合）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (生理食塩水) IV + SOC
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剤形：0.9% NaCl溶液 頻度：1日目、3日目、7日目、14日目に投与（必要な場合）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の臨床的失敗
時間枠：28日目
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28日目に患者が死亡、挿管されている、および/またはICUにいる場合、患者は臨床的失敗と見なされます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善、世界保健機関 (WHO) 序数尺度で少なくとも 2 ポイントの減少として定義
時間枠：28日目
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臨床的改善は、1日目の訪問から28日目の訪問までのWHO序数スケールで少なくとも2ポイントの減少として定義されます。
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28日目
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28日目および60日目の全生存率（OS）
時間枠：28日目、60日目
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間（OS）は、カプラン・マイヤー法によって分析されます。
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28日目、60日目
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NCI CTCAE v5.0による有害事象の発生率と重症度
時間枠：60日目
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AE の発生率は、MedDRA System Organ Class および Preferred Term ごとに集計されます。
AE の発生率は、システム オルガン クラス、優先用語、および重症度 (NCI CTCAE v5.0 グレードに基づく) によっても要約されます。
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60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Davide Sonnino, phD、OPIS s.r.l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2021年8月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hzVSF_v13-0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。