Eficacia y seguridad de hzVSF-v13 en pacientes con neumonía por COVID-19
29 de noviembre de 2021 actualizado por: ImmuneMed, Inc.
Eficacia y seguridad de hzVSF-v13 administrado por vía intravenosa en pacientes con neumonía por COVID-19: un estudio de fase II, prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo
Investigar preliminarmente la seguridad y eficacia de dos dosis de hzVSF-v13 + SOC frente a placebo + SOC para el tratamiento de la neumonía por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Novoshakhtinsk, Federación Rusa, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
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Petersburg, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
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Petersburg, Federación Rusa, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
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Bergamo, Italia, 24127
- UOC Pneumologia
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Milano, Italia, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado de cualquier paciente capaz de dar su consentimiento, o, cuando el paciente es incapaz de hacerlo, por su representante legal/autorizado. Nota: De acuerdo con la "Orientación sobre la gestión de ensayos clínicos durante la pandemia de covid-19 (coronavirus) versión 3 28/04/2020" de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), si no es posible el consentimiento por escrito del participante del ensayo (por ejemplo debido al aislamiento físico debido a la infección por COVID-19), el participante del ensayo puede dar su consentimiento oralmente en presencia de un testigo imparcial.
- 18 años de edad o más.
- El paciente se encuentra actualmente hospitalizado.
- Diagnóstico de neumonía por COVID-19, incluida una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 de cualquier muestra y compromiso pulmonar confirmado con imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada [TC]).
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas (24 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente o deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y hasta 120 días después de suspender el tratamiento. La anticoncepción eficaz incluye una terapia hormonal establecida o un dispositivo intrauterino para mujeres y el uso de un anticonceptivo de barrera (es decir, diafragma o condones) con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a hzVSF-v13 o a alguno de sus excipientes.
- Tuberculosis activa o sospecha de infección activa bacteriana, fúngica, viral u otra (además de COVID-19).
- Fármacos antirrechazo o inmunomoduladores en los últimos 3 meses.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1000/µL en la selección.
- Recuento de plaquetas < 50 000/ µl en la selección.
- ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) dentro de las 24 horas de la selección.
- Creatinina sérica > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) o aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockroft Gault.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) de la aleatorización (se permiten los antivirales COVID-19 aprobados/en investigación y otros medicamentos no aprobados recomendados por las autoridades sanitarias locales).
- Pacientes que a juicio del médico tratante no deberían participar en este programa (ej: síndrome de distrés respiratorio agudo severo [SDRA], septicemia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forma de dosificación: 100 mg/200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Frecuencia: Dosis en el Día 1, 3, 7, D14 (si es necesario)
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forma de dosificación: 100 mg/200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL en un vial de 5 mL) Frecuencia: Dosis en el Día 1, 3, 7, D14 (si es necesario)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina) IV + SOC
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Forma de dosificación: Solución de NaCl al 0,9 % Frecuencia: Dosis en los días 1, 3, 7, D14 (si es necesario)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso clínico en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Un paciente se considerará un fracaso clínico si el día 28 el paciente está muerto, intubado y/o en UCI.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora clínica, definida como una disminución de al menos 2 puntos en la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Día 28
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La mejoría clínica se define como una disminución de al menos dos puntos en la escala ordinal de la OMS desde la visita del día 1 hasta la visita del día 28.
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Día 28
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Tasa de supervivencia general (SG) en el día 28 y el día 60
Periodo de tiempo: Día 28, Día 60
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La supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, se analizará mediante la metodología de Kaplan-Meier.
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Día 28, Día 60
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos según NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 60
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La incidencia de AA se tabulará por clasificación de órganos del sistema MedDRA y término preferido.
La incidencia de EA también se resumirá por clasificación de órganos del sistema, término preferido y gravedad (según los grados de NCI CTCAE v5.0)
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Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hzVSF_v13-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .