Effekt og sikkerhet av hzVSF-v13 hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse
29. november 2021 oppdatert av: ImmuneMed, Inc.
Effekt og sikkerhet av intravenøst administrert hzVSF-v13 hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse: en fase II, Proof of Concept, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Undersøk foreløpig sikkerheten og effekten av to doser hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC for behandling av COVID-19 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proof of concept, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novoshakhtinsk, Den russiske føderasjonen, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
-
Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
-
Petersburg, Den russiske føderasjonen, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- UOC Pneumologia
-
Milano, Italia, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke fra enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til det, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representant. Merk: I samsvar med European Medicines Agency (EMA) "Guidance on the management of clinical trials during the covid-19 (coronavirus) pandemic version 3 28/04/2020", hvis skriftlig samtykke fra forsøksdeltakeren ikke er mulig (f. for eksempel på grunn av fysisk isolasjon på grunn av COVID-19-infeksjon), kan samtykke gis muntlig av forsøksdeltakeren i nærvær av et upartisk vitne.
- Alder 18 år eller eldre.
- Pasienten er for tiden innlagt på sykehus.
- Diagnose av COVID-19-lungebetennelse inkludert en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 av enhver prøve og lungepåvirkning bekreftet med brystavbildning (røntgen eller computertomografi [CT]-skanning).
- Kunne overholde studieprotokollen.
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (24 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i opptil 120 dager etter avsluttet behandling. Effektiv prevensjon inkluderer en etablert hormonbehandling eller intrauterin enhet for kvinner, og bruk av et barriereprevensjonsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer) med sæddrepende middel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hzVSF-v13 eller noen av dets hjelpestoffer.
- Aktiv tuberkulose eller mistenkt aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19).
- Anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/µL ved screening.
- Blodplateantall < 50 000/µL ved screening.
- ALAT eller AST > 5 x øvre normalgrense (ULN) innen 24 timer ved screening.
- Serumkreatinin > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) eller estimert kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligningen.
- Graviditet eller amming.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager (avhengig av hva som er lengst) etter randomisering (godkjente/undersøkende COVID-19 antivirale midler og andre off-label legemidler anbefalt av lokale helsemyndigheter er tillatt).
- Pasienter som etter den behandlende legens mening ikke bør delta i dette programmet (eks.: alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom [ARDS], septikemi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Frekvens: Dose på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendig)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hetteglass) Frekvens: Dose på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendig)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvann) IV + SOC
|
Doseringsform: 0,9 % NaCl-løsning Frekvens: Dose på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendig)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
En pasient vil bli ansett som en klinisk svikt dersom pasienten på dag 28 er død, intubert og/eller på intensivavdeling.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring, definert som en nedgang på minst 2 poeng på Verdens helseorganisasjons (WHO) ordinære skala
Tidsramme: Dag 28
|
Klinisk forbedring er definert som en nedgang på minst to poeng på WHOs ordinære skala fra besøket dag 1 til besøket dag 28.
|
Dag 28
|
|
Rate for total overlevelse (OS) på dag 28 og dag 60
Tidsramme: Dag 28, dag 60
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk.
|
Dag 28, dag 60
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 60
|
Forekomsten av AE vil bli tabellert etter MedDRA systemorganklasse og foretrukket term.
Forekomsten av AE vil også bli oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term og alvorlighetsgrad (basert på NCI CTCAE v5.0 karakterer)
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hzVSF_v13-0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .