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Wirksamkeit und Sicherheit von hzVSF-v13 bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

29. November 2021 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem hzVSF-v13 bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II, Machbarkeitsnachweis, doppelblind, Parallelgruppen

Untersuchen Sie vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen hzVSF-v13 + SOC vs. Placebo + SOC zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proof of Concept, multizentrisch, randomisiert, Parallelgruppen, doppelblind, placebokontrolliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Russische Föderation, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Russische Föderation, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung jedes einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist, von seinem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter. Hinweis: Gemäß der European Medicines Agency (EMA) „Guidance on the management of clinical trials during the covid-19 (coronavirus) pandemic version 3 28/04/2020“, wenn eine schriftliche Einwilligung des Studienteilnehmers nicht möglich ist (z B. wegen physischer Isolation aufgrund einer COVID-19-Infektion), kann die Zustimmung mündlich durch den Studienteilnehmer in Anwesenheit eines unparteiischen Zeugen gegeben werden.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. Der Patient befindet sich derzeit im Krankenhaus.
  4. Diagnose einer COVID-19-Pneumonie, einschließlich eines positiven RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 einer beliebigen Probe und Lungenbeteiligung, bestätigt durch Brustbildgebung (Röntgen- oder Computertomographie [CT]-Scan).
  5. Kann das Studienprotokoll einhalten.
  6. Patientinnen müssen postmenopausal sein (24 Monate Amenorrhoe), chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie und bis zu 120 Tage nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören eine etablierte Hormontherapie oder ein Intrauterinpessar für Frauen und die Anwendung eines Barriere-Kontrazeptivums (d. h. Diaphragma oder Kondome) mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen hzVSF-v13 oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  2. Aktive Tuberkulose oder vermutete aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (außer COVID-19).
  3. Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/µL beim Screening.
  5. Thrombozytenzahl < 50.000/µL beim Screening.
  6. ALT oder AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 24 Stunden beim Screening.
  7. Serum-Kreatinin > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, gemessen oder berechnet nach Cockroft-Gault-Gleichung.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung (zugelassene/Prüfpräparate gegen Viren gegen COVID-19 und andere Off-Label-Medikamente, die von den örtlichen Gesundheitsbehörden empfohlen werden, sind zulässig).
  10. Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht an diesem Programm teilnehmen sollten (z. B. schweres akutes Atemnotsyndrom [ARDS], Blutvergiftung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Arzneimittel: hzVSF-v13
Darreichungsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1, 3, 7, T14 (falls erforderlich)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Arzneimittel: hzVSF-v13
Darreichungsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1, 3, 7, T14 (falls erforderlich)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung) IV + SOC
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Darreichungsform: 0,9 % NaCl-Lösung Häufigkeit: Dosis an Tag 1, 3, 7, D14 (falls erforderlich)
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Ein Patient gilt als klinisches Versagen, wenn der Patient an Tag 28 tot, intubiert und/oder auf der Intensivstation ist.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung, definiert als Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Tag 28
Eine klinische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme um mindestens zwei Punkte auf der WHO-Ordnungsskala von der Visite an Tag 1 bis zur Visite an Tag 28.
Tag 28
Gesamtüberlebensrate (OS) an Tag 28 und Tag 60
Zeitfenster: Tag 28, Tag 60
Das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag jeglicher Ursache, wird mittels der Kaplan-Meier-Methodik analysiert.
Tag 28, Tag 60
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 60
Die Inzidenz von UE wird nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff tabellarisch aufgeführt. Die Inzidenz von UE wird auch nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Schweregrad (basierend auf NCI CTCAE v5.0-Graden) zusammengefasst.
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hzVSF_v13-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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