Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hzVSF-v13 u pacientů s pneumonií COVID-19

29. listopadu 2021 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Účinnost a bezpečnost intravenózně podaného hzVSF-v13 u pacientů s pneumonií COVID-19: fáze II, důkaz konceptu, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Předběžně prozkoumejte bezpečnost a účinnost dvou dávek hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC pro léčbu pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proof of concept, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Ruská Federace, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Ruská Federace, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas od jakéhokoli pacienta, který je schopen dát souhlas, nebo, není-li to pacient schopen, od jeho zákonného/zplnomocněného zástupce. Poznámka: V souladu s Evropskou lékovou agenturou (EMA) „Pokyny k řízení klinických hodnocení během pandemie covid-19 (koronavirus) verze 3 28/04/2020“, pokud není možný písemný souhlas účastníka hodnocení (např. například z důvodu fyzické izolace v důsledku infekce COVID-19), může být souhlas udělen ústně účastníkem soudního řízení za přítomnosti nestranného svědka.
  2. Věk 18 let nebo starší.
  3. Pacient je v současné době hospitalizován.
  4. Diagnóza pneumonie COVID-19 včetně pozitivního testu RT-PCR na SARS-CoV-2 jakéhokoli vzorku a postižení plic potvrzené zobrazením hrudníku (rentgen nebo počítačová tomografie [CT]).
  5. Schopnost dodržovat protokol studie.
  6. Pacientky musí být po menopauze (24 měsíců amenorey), chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 120 dnů po ukončení léčby. Účinná antikoncepce zahrnuje zavedenou hormonální terapii nebo nitroděložní tělísko pro ženy a používání bariérové ​​antikoncepce (tj. bránice nebo kondomy) se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na hzVSF-v13 nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  2. Aktivní tuberkulóza nebo podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19).
  3. Antirejekce nebo imunomodulační léky během posledních 3 měsíců.
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/µL při screeningu.
  5. Počet krevních destiček < 50 000/µl při screeningu.
  6. ALT nebo AST > 5 x horní hranice normálu (ULN) během 24 hodin při screeningu.
  7. Sérový kreatinin > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/L) nebo odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min měřeno nebo vypočteno pomocí Cockroft Gaultovy rovnice.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Léčba hodnoceným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace (schválená/zkoumaná antivirotika COVID-19 a další off-label léky doporučené místními zdravotnickými úřady jsou povoleny).
  10. Pacienti, kteří by se podle názoru ošetřujícího lékaře neměli účastnit tohoto programu (např. syndrom těžké akutní respirační tísně [ARDS], septikémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lék: hzVSF-v13
Dávková forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lék: hzVSF-v13
Dávková forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok) IV + SOC
Lék: Placebo (normální fyziologický roztok)
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka v den 1, 3, 7, D14 (pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání v den 28
Časové okno: Den 28
Pacient bude považován za klinické selhání, pokud je 28. den mrtvý, intubovaný a/nebo na JIP.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení, definované jako pokles nejméně o 2 body na ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Den 28
Klinické zlepšení je definováno jako pokles nejméně o dva body na ordinální stupnici WHO od návštěvy dne 1 do návštěvy dne 28.
Den 28
Míra celkového přežití (OS) v den 28 a den 60
Časové okno: Den 28, Den 60
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Den 28, Den 60
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Den 60
Incidence AE bude uvedena v tabulce podle třídy orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu. Incidence AE bude také shrnuta podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a závažnosti (na základě stupňů NCI CTCAE v5.0)
Den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hzVSF_v13-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na hzVSF-v13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit