A hzVSF-v13 hatékonysága és biztonságossága COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2021. november 29. frissítette: ImmuneMed, Inc.
Az intravénásan beadott hzVSF-v13 hatékonysága és biztonságossága COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: II. fázis, a koncepció bizonyítása, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Előzetesen vizsgálja meg a hzVSF-v13 + SOC és a placebo + SOC két dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koncepció bizonyítása, multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- UOC Pneumologia
-
Milano, Olaszország, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novoshakhtinsk, Orosz Föderáció, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
-
Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
-
Petersburg, Orosz Föderáció, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezést adni tudó betegtől, vagy ha a beteg erre nem képes, törvényes/meghatalmazott képviselője által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat. Megjegyzés: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) „Útmutató a klinikai vizsgálatok lebonyolításához a covid-19 (koronavírus) világjárvány idején, 3. verziója 2020.04.28.” című dokumentumának megfelelően, ha a vizsgálatban résztvevő írásbeli hozzájárulása nem lehetséges (pl. például a COVID-19 fertőzés miatti fizikai elszigeteltség miatt), a beleegyezést a tárgyalás résztvevője szóban is megadhatja pártatlan tanú jelenlétében.
- 18 éves vagy idősebb.
- A beteg jelenleg kórházban van.
- A COVID-19 tüdőgyulladás diagnosztizálása, beleértve bármely minta SARS-CoV-2-re vonatkozó pozitív RT-PCR-tesztjét, és mellkasi képalkotással (röntgen- vagy komputertomográfiás [CT]-vizsgálattal) igazolt tüdőérintettség.
- Képes betartani a vizsgálati protokollt.
- A női betegeknek posztmenopauzában (24 hónapos amenorrhoea) kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és a kezelés abbahagyását követő 120 napig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a bevett hormonterápiát vagy a méhen belüli eszközt a nők számára, valamint a barrier fogamzásgátló (pl. rekeszizom vagy óvszer) spermiciddel.
Kizárási kritériumok:
- A hzVSF-v13-mal vagy bármely segédanyagával szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Aktív tuberkulózis vagy feltételezett aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19-en kívül).
- Kilökődés elleni vagy immunmoduláló gyógyszerek az elmúlt 3 hónapban.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL a szűréskor.
- Thrombocytaszám < 50 000/µL a szűréskor.
- ALT vagy AST > a normál felső határ (ULN) 5-szöröse 24 órán belül a szűréskor.
- A szérum kreatinin > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) vagy a becsült kreatinin clearance < 30 ml/perc Cockroft Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kezelés egy vizsgált gyógyszerrel a randomizálást követő 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül (amelyik hosszabb) (jóváhagyott/vizsgálati célú COVID-19 vírusellenes szerek és a helyi egészségügyi hatóságok által javasolt egyéb, nem jelzésű gyógyszerek megengedettek).
- Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem vehetnek részt ebben a programban (pl.: súlyos akut légzési distressz szindróma [ARDS], vérmérgezés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Adagolási forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml 5 ml-es injekciós üvegben) Gyakoriság: Adagolás az 1., 3., 7., D14. napon (ha szükséges)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Adagolási forma: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml 5 ml-es injekciós üvegben) Gyakoriság: Adagolás az 1., 3., 7., D14. napon (ha szükséges)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat) IV + SOC
|
Adagolási forma: 0,9%-os NaCl-oldat Gyakoriság: Adagolás az 1., 3., 7., D14. napon (ha szükséges)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kudarc a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Egy beteg klinikai kudarcnak minősül, ha a 28. napon meghalt, intubálva van és/vagy intenzív osztályon van.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás, legalább 2 pontos csökkenés az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ordinális skáláján
Időkeret: 28. nap
|
A klinikai javulás a WHO ordinális skálájának legalább két ponttal történő csökkenése az 1. napi látogatástól a 28. napi látogatásig.
|
28. nap
|
|
A teljes túlélés (OS) aránya a 28. és a 60. napon
Időkeret: 28. nap, 60. nap
|
A teljes túlélést (OS), amelyet a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határoznak meg, a Kaplan-Meier módszertan segítségével elemzik.
|
28. nap, 60. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 60. nap
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint kerül táblázatba.
A nemkívánatos események előfordulását szervrendszeri osztályok, preferált kifejezések és súlyosság szerint is összegzik (az NCI CTCAE v5.0 fokozatai alapján)
|
60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hzVSF_v13-0006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .