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COVID-19 폐렴 환자에서 hzVSF-v13의 효능 및 안전성

2021년 11월 29일 업데이트: ImmuneMed, Inc.

COVID-19 폐렴 환자에서 정맥 투여된 hzVSF-v13의 효능 및 안전성: 2상, 개념 증명, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구

COVID-19 폐렴 치료를 위한 hzVSF-v13 + SOC 대 위약 + SOC 2회 용량의 안전성 및 효능을 예비 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개념 증명, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, 러시아 연방, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, 러시아 연방, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, 러시아 연방, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, 러시아 연방, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의할 수 있는 모든 환자 또는 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다. 참고: 유럽 의약품청(EMA) "Guidance on the management of clinical trial during the covid-19 (coronavirus) Pandemic version 3 28/04/2020"에 따라 시험 참가자의 서면 동의가 불가능한 경우(for 예를 들어 COVID-19 감염으로 인한 물리적 격리로 인한 경우), 공정한 증인이 있는 상태에서 시험 참가자가 구두로 동의할 수 있습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 환자는 현재 입원 중이다.
  4. 흉부 영상(X선 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)으로 확인된 모든 검체 및 폐 병변의 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 검사를 포함한 COVID-19 폐렴 진단.
  5. 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  6. 여성 환자는 폐경 후(무월경 24개월), 외과적으로 불임이거나 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최대 120일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 확립된 호르몬 요법 또는 여성을 위한 자궁 내 장치, 장벽 피임법(예: 피임약)의 사용이 포함됩니다. 다이어프램 또는 콘돔) 살정제.

제외 기준:

  1. hzVSF-v13 또는 그 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자.
  2. 활동성 결핵 또는 의심되는 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  3. 지난 3개월 이내의 항거부반응 또는 면역조절제.
  4. 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000/µL.
  5. 스크리닝 시 혈소판 수 < 50,000/µL.
  6. 스크리닝 시 24시간 이내에 ALT 또는 AST > 5 x 정상 상한치(ULN).
  7. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL(> 176.8 μmol/L) 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 측정 또는 Cockroft Gault 방정식으로 계산.
  8. 임신 또는 모유 수유.
  9. 5 반감기 또는 30일(둘 중 더 긴 기간) 내 무작위 배정(승인된/연구용 COVID-19 항바이러스제 및 지역 보건 당국에서 권장하는 기타 오프라벨 약물은 허용됨) 이내에 연구용 약물로 치료.
  10. 치료 의사의 의견에 따라 이 프로그램에 참여해서는 안 되는 환자(예: 중증 급성 호흡곤란 증후군[ARDS], 패혈증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100mg hzVSF-v13 IV + SOC
의약품: hzVSF-v13
제형: hzVSF-v13 100mg / 200mg (40 mg/mL in a 5 mL vial) 빈도: Day 1, 3, 7, D14(필요시)
다른 이름들:
  • 인간화 단클론 항체(mAb)
실험적: 200mg hzVSF-v13 IV + SOC
의약품: hzVSF-v13
제형: hzVSF-v13 100mg / 200mg (40 mg/mL in a 5 mL vial) 빈도: Day 1, 3, 7, D14(필요시)
다른 이름들:
  • 인간화 단클론 항체(mAb)
위약 비교기: 위약(식염수) IV + SOC
의약품: 위약(일반 식염수)
제형: 0.9% NaCl 용액 빈도: Day 1, 3, 7, D14(필요한 경우)
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 임상 실패
기간: 28일
28일째에 환자가 사망하거나 삽관 및/또는 ICU에 있는 경우 환자는 임상적 실패로 간주됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 서수 척도에서 최소 2점 감소로 정의되는 임상적 개선
기간: 28일
임상적 개선은 1일차 방문부터 28일차 방문까지 WHO 서수 척도에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
28일
28일 및 60일의 전체 생존율(OS)
기간: 28일, 60일
임의의 원인으로 인한 무작위화로부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법론에 의해 분석될 것이다.
28일, 60일
NCI CTCAE v5.0에 따른 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 60일차
AE의 발생률은 MedDRA 시스템 장기 등급 및 선호 용어에 의해 표로 작성됩니다. AE의 발생률은 기관계 등급, 선호 용어 및 심각도(NCI CTCAE v5.0 등급 기준)에 의해 요약될 것입니다.
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneMed, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hzVSF_v13-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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