Efficacité et innocuité du hzVSF-v13 chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19
29 novembre 2021 mis à jour par: ImmuneMed, Inc.
Efficacité et innocuité du hzVSF-v13 administré par voie intraveineuse chez les patients atteints de pneumonie au COVID-19 : une étude de phase II, de preuve de concept, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo
Étudier de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité de deux doses de hzVSF-v13 + SOC par rapport à un placebo + SOC pour le traitement de la pneumonie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Preuve de concept, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Novoshakhtinsk, Fédération Russe, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
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Petersburg, Fédération Russe, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
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Petersburg, Fédération Russe, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
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Saratov, Fédération Russe, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
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Ufa, Fédération Russe, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
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Bergamo, Italie, 24127
- UOC Pneumologia
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Milano, Italie, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé de tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient est incapable de le faire, par son représentant légal/autorisé. Remarque : Conformément aux « Orientations sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de covid-19 (coronavirus) version 3 28/04/2020 » de l'Agence européenne des médicaments (EMA), si le consentement écrit du participant à l'essai n'est pas possible (pour exemple en raison d'un isolement physique dû à une infection au COVID-19), le consentement peut être donné oralement par le participant à l'essai en présence d'un témoin impartial.
- 18 ans ou plus.
- Le patient est actuellement hospitalisé.
- Diagnostic de pneumonie COVID-19 comprenant un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 de tout échantillon et atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique (radiographie ou tomodensitométrie [TDM]).
- Capable de se conformer au protocole d'étude.
- Les patientes doivent être ménopausées (24 mois d'aménorrhée), chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et jusqu'à 120 jours après l'arrêt du traitement. Une contraception efficace comprend une thérapie hormonale établie ou un dispositif intra-utérin pour les femmes, et l'utilisation d'un contraceptif barrière (c.-à-d. diaphragme ou préservatifs) avec un spermicide.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au hzVSF-v13 ou à l'un de ses excipients.
- Tuberculose active ou infection bactérienne, fongique, virale ou autre active suspectée (en plus du COVID-19).
- Médicaments anti-rejet ou immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/µL lors du dépistage.
- Numération plaquettaire < 50 000/µL au moment du dépistage.
- ALT ou AST > 5 x limite supérieure de la normale (ULN) dans les 24 heures lors du dépistage.
- Créatinine sérique > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) ou clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockroft Gault.
- Grossesse ou allaitement.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue des deux) suivant la randomisation (les antiviraux COVID-19 approuvés/expérimentaux et les autres médicaments hors AMM recommandés par les autorités sanitaires locales sont autorisés).
- Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ne devraient pas participer à ce programme (ex : syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère [SDRA], septicémie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forme posologique : 100 mg/200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : Dose aux jours 1, 3, 7, J14 (si nécessaire)
Autres noms:
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Expérimental: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forme posologique : 100 mg/200 mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL dans un flacon de 5 mL) Fréquence : Dose aux jours 1, 3, 7, J14 (si nécessaire)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline) IV + SOC
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Forme galénique : Solution de NaCl à 0,9 % Fréquence : Dose aux jours 1, 3, 7, J14 (si nécessaire)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec clinique au jour 28
Délai: Jour 28
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Un patient sera considéré comme un échec clinique si, au jour 28, le patient est décédé, intubé et/ou en soins intensifs.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique, définie comme une diminution d'au moins 2 points sur l'échelle ordinale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jour 28
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L'amélioration clinique est définie comme une diminution d'au moins deux points sur l'échelle ordinale de l'OMS entre la visite du jour 1 et la visite du jour 28.
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Jour 28
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Taux de survie globale (SG) au jour 28 et au jour 60
Délai: Jour 28, Jour 60
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La survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, sera analysée au moyen de la méthodologie de Kaplan-Meier.
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Jour 28, Jour 60
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Incidence et gravité des événements indésirables selon NCI CTCAE v5.0
Délai: Jour 60
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L'incidence des EI sera tabulée par classe de système d'organe MedDRA et terme préféré.
L'incidence des EI sera également résumée par classe de système d'organe, terme préféré et gravité (basé sur les grades NCI CTCAE v5.0)
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Jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
21 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hzVSF_v13-0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .