Effekt och säkerhet av hzVSF-v13 hos patienter med covid-19 lunginflammation
29 november 2021 uppdaterad av: ImmuneMed, Inc.
Effekt och säkerhet av intravenöst administrerad hzVSF-v13 hos patienter med covid-19 lunginflammation: en fas II, Proof of Concept, Multicenter, Randomiserad, Parallellgrupp, Dubbelblind, Placebokontrollerad studie
Preliminärt undersöka säkerheten och effekten av två doser av hzVSF-v13 + SOC kontra placebo + SOC för behandling av covid-19 lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proof of concept, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- UOC Pneumologia
-
Milano, Italien, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novoshakhtinsk, Ryska Federationen, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
-
Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
-
Petersburg, Ryska Federationen, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke från varje patient som kan ge samtycke, eller, när patienten är oförmögen att göra det, av hans eller hennes juridiska/auktoriserade representant. Obs: I enlighet med European Medicines Agency (EMA) "Vägledning om hantering av kliniska prövningar under covid-19 (coronavirus) pandemin version 3 28/04/2020", om skriftligt medgivande från prövningsdeltagaren inte är möjligt (f. till exempel på grund av fysisk isolering på grund av covid-19-infektion) kan samtycke ges muntligt av försöksdeltagaren i närvaro av ett opartiskt vittne.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Patienten är för närvarande inlagd på sjukhus.
- Diagnos av covid-19-lunginflammation inklusive ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 av alla prover och lungpåverkan bekräftad med lungröntgen (röntgen eller datortomografi [CT]).
- Kunna följa studieprotokollet.
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (24 månaders amenorré), kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och i upp till 120 dagar efter avslutad behandling. Effektivt preventivmedel inkluderar en etablerad hormonbehandling eller intrauterin enhet för kvinnor, och användningen av ett barriärpreventivmedel (dvs. diafragma eller kondomer) med spermiedödande medel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot hzVSF-v13 eller mot något av dess hjälpämnen.
- Aktiv tuberkulos eller misstänkt aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19).
- Anti-avstötnings- eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/µL vid screening.
- Trombocytantal < 50 000/µL vid screening.
- ALAT eller AST > 5 x övre normalgräns (ULN) inom 24 timmar vid screening.
- Serumkreatinin > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) eller uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min mätt eller beräknat med Cockroft Gaults ekvation.
- Graviditet eller amning.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) efter randomisering (godkända/utredande covid-19 antivirala medel och andra off-label läkemedel som rekommenderas av lokala hälsomyndigheter är tillåtna).
- Patienter som enligt den behandlande läkaren inte bör delta i detta program (ex: allvarligt akut andnödsyndrom [ARDS], septikemi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i en 5 ml injektionsflaska) Frekvens: Dos vid dag 1, 3, 7, D14 (om nödvändigt)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i en 5 ml injektionsflaska) Frekvens: Dos vid dag 1, 3, 7, D14 (om nödvändigt)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning) IV + SOC
|
Doseringsform: 0,9 % NaCl Lösningsfrekvens: Dos vid dag 1, 3, 7, D14 (vid behov)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt misslyckande dag 28
Tidsram: Dag 28
|
En patient kommer att betraktas som ett kliniskt misslyckande om patienten dag 28 är död, intuberad och/eller på intensivvårdsavdelning.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring, definierad som en minskning med minst 2 poäng på Världshälsoorganisationens (WHO) ordinarie skala
Tidsram: Dag 28
|
Klinisk förbättring definieras som en minskning med minst två poäng på WHO:s ordinarie skala från besöket dag 1 till besöket dag 28.
|
Dag 28
|
|
Total överlevnadsgrad (OS) på dag 28 och dag 60
Tidsram: Dag 28, dag 60
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
|
Dag 28, dag 60
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 60
|
Förekomsten av biverkningar kommer att tabelleras efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term.
Förekomsten av biverkningar kommer också att sammanfattas efter systemorganklass, föredragen term och svårighetsgrad (baserat på NCI CTCAE v5.0 grader)
|
Dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hzVSF_v13-0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .