Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hzVSF-v13 u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: ImmuneMed, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnie podawanego hzVSF-v13 pacjentom z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19: badanie fazy II, potwierdzające słuszność koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo

Wstępne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek hzVSF-v13 + SOC w porównaniu z placebo + SOC w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowód słuszności koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Federacja Rosyjska, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Federacja Rosyjska, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie od każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie tego zrobić, przez jego prawnego/upoważnionego przedstawiciela. Uwaga: Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) „Wytyczne dotyczące zarządzania badaniami klinicznymi podczas pandemii covid-19 (coronavirus) wersja 3 28.04.2020”, jeśli nie jest możliwa pisemna zgoda uczestnika badania (np. z powodu izolacji fizycznej w związku z zakażeniem COVID-19), zgoda może być wyrażona ustnie przez uczestnika badania w obecności bezstronnego świadka.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Pacjent jest obecnie hospitalizowany.
  4. Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, w tym pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 dowolnej próbki oraz zajęcie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT]).
  5. Potrafi przestrzegać protokołu badania.
  6. Pacjentki muszą być po menopauzie (24 miesiące bez miesiączki), bezpłodne chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 120 dni po zakończeniu leczenia. Skuteczna antykoncepcja obejmuje ustaloną terapię hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną dla kobiet oraz stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. diafragma lub prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na hzVSF-v13 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Czynna gruźlica lub podejrzenie czynnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19).
  3. Leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/µl podczas badania przesiewowego.
  5. Liczba płytek krwi < 50 000/ µl podczas badania przesiewowego.
  6. AlAT lub AspAT > 5 x górna granica normy (GGN) w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) lub szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji (dozwolone są zatwierdzone/badane leki przeciwwirusowe na COVID-19 i inne leki nierejestrowane zalecane przez lokalne władze ds. zdrowia).
  10. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie powinni uczestniczyć w tym programie (np. zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej [ARDS], posocznica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Eksperymentalny: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lek: hzVSF-v13
Postać dawkowania: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml w fiolce 5 ml) Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna) IV + SOC
Lek: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Postać dawkowania: 0,9% roztwór NaCl Częstotliwość: Dawka w dniu 1, 3, 7, D14 (w razie potrzeby)
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Pacjent zostanie uznany za niepowodzenie kliniczne, jeśli w dniu 28 pacjent nie żyje, jest zaintubowany i/lub przebywa na OIT.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna, zdefiniowana jako spadek o co najmniej 2 punkty w skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Dzień 28
Poprawę kliniczną definiuje się jako spadek o co najmniej dwa punkty w skali porządkowej WHO od wizyty w dniu 1 do wizyty w dniu 28.
Dzień 28
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w dniu 28. i dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 60
Całkowite przeżycie (OS), definiowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, zostanie przeanalizowane za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Dzień 28, dzień 60
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu. Częstość występowania AE zostanie również podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i ciężkości (na podstawie stopni NCI CTCAE v5.0)
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hzVSF_v13-0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na hzVSF-v13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj