HzVSF-v13 在 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性
2021年11月29日 更新者：ImmuneMed, Inc.
COVID-19 肺炎患者静脉注射 hzVSF-v13 的疗效和安全性：II 期、概念验证、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究
初步考察两剂hzVSF-v13+SOC与安慰剂+SOC治疗COVID-19肺炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
概念验证、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Novoshakhtinsk、俄罗斯联邦、346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
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Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
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Petersburg、俄罗斯联邦、214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
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Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk、俄罗斯联邦、214006
- Regional Clinical Hospital No1
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Ufa、俄罗斯联邦、450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
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Bergamo、意大利、24127
- UOC Pneumologia
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Milano、意大利、20122
- Dipartimento di Medicina Interna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何有能力表示同意的患者签署的书面知情同意书，或者当患者无法表示同意时，由其法定/授权代表签署。 注：根据欧洲药品管理局 (EMA)“covid-19（冠状病毒）大流行期间临床试验管理指南第 3 版 28/04/2020”，如果无法获得试验参与者的书面同意（对于例如因为 COVID-19 感染导致身体隔离），试验参与者可以在公正证人在场的情况下口头表示同意。
- 年满 18 岁或以上。
- 患者目前正在住院。
- COVID-19 肺炎的诊断包括任何标本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阳性，以及通过胸部影像学检查（X 光或计算机断层扫描 [CT] 扫描）确认肺部受累。
- 能够遵守研究方案。
- 女性患者必须绝经（闭经 24 个月）、手术绝育或必须同意在整个研究期间和停止治疗后长达 120 天内使用有效的避孕方法。 有效的避孕措施包括成熟的女性激素疗法或宫内节育器，以及使用屏障避孕药具（即 隔膜或避孕套）与杀精剂。
排除标准：
- 已知或疑似对 hzVSF-v13 或其任何赋形剂过敏的患者。
- 活动性结核病或疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
- 最近 3 个月内使用过抗排斥或免疫调节药物。
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1000/µL。
- 筛选时血小板计数 < 50,000/µL。
- 筛选时 24 小时内 ALT 或 AST > 5 x 正常上限 (ULN)。
- 血清肌酐 > 2 mg/dL (> 176.8 μmol/L) 或估计的肌酐清除率 < 30 ml/min，通过 Cockroft Gault 方程测量或计算。
- 怀孕或哺乳。
- 在随机化后的 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗（允许使用经批准/研究的 COVID-19 抗病毒药物和当地卫生当局推荐的其他标签外药物）。
- 治疗医师认为不应参加该计划的患者（例如：严重急性呼吸窘迫综合征 [ARDS]、败血症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 毫克 hzVSF-v13 IV + SOC
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剂型：100mg / 200mg 的 hzVSF-v13（40 mg/mL，装在 5 mL 小瓶中）频率：第 1、3、7、D14 天给药（如有必要）
其他名称：
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实验性的：200 毫克 hzVSF-v13 IV + SOC
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剂型：100mg / 200mg 的 hzVSF-v13（40 mg/mL，装在 5 mL 小瓶中）频率：第 1、3、7、D14 天给药（如有必要）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）IV + SOC
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剂型：0.9% NaCl 溶液频率：第 1、3、7 天、D14（如有必要）给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天临床失败
大体时间：第28天
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如果患者在第 28 天死亡、插管和/或在 ICU，则该患者将被视为临床失败。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善，定义为在世界卫生组织 (WHO) 量表上至少下降 2 分
大体时间：第28天
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临床改善被定义为从第 1 天访问到第 28 天访问在 WHO 顺序量表上至少减少两个点。
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第28天
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第 28 天和第 60 天的总生存率 (OS)
大体时间：第 28 天，第 60 天
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总生存期 (OS) 定义为从随机化到因任何原因死亡的时间，将通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
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第 28 天，第 60 天
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根据 NCI CTCAE v5.0 的不良事件发生率和严重程度
大体时间：第 60 天
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AE 的发生率将按 MedDRA 系统器官分类和首选术语制表。
AE 的发生率也将按系统器官类别、首选术语和严重程度（基于 NCI CTCAE v5.0 等级）进行总结
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第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Davide Sonnino, phD、OPIS s.r.l
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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