Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hzVSF-v13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse

29. november 2021 opdateret af: ImmuneMed, Inc.

Effekt og sikkerhed af intravenøst ​​administreret hzVSF-v13 hos patienter med COVID-19 lungebetændelse: en fase II, Proof of Concept, Multicenter, Randomiseret, Parallel-gruppe, Dobbelt-blind, Placebo-kontrolleret undersøgelse

Foreløbig undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC til behandling af COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proof of concept, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Den Russiske Føderation, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Den Russiske Føderation, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til det, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant. Bemærk: I overensstemmelse med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) "Vejledning om håndtering af kliniske forsøg under covid-19 (coronavirus) pandemien version 3 28/04/2020", hvis skriftligt samtykke fra forsøgsdeltageren ikke er muligt (f. for eksempel på grund af fysisk isolation på grund af COVID-19-infektion), kan samtykke gives mundtligt af forsøgsdeltageren i nærværelse af et upartisk vidne.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Patienten er i øjeblikket indlagt.
  4. Diagnose af COVID-19-lungebetændelse inklusive en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 af enhver prøve og lungepåvirkning bekræftet med brystbilleddannelse (røntgen- eller computertomografi [CT]-scanning).
  5. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  6. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (24 måneders amenoré), kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i op til 120 dage efter behandlingens ophør. Effektiv prævention omfatter en etableret hormonbehandling eller intrauterin anordning til kvinder og brugen af ​​et barrierepræventionsmiddel (dvs. diafragma eller kondomer) med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hzVSF-v13 eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  2. Aktiv tuberkulose eller formodet aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  3. Anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder.
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/µL ved screening.
  5. Blodpladeantal < 50.000/µL ved screening.
  6. ALAT eller AST > 5 x øvre normalgrænse (ULN) inden for 24 timer ved screening.
  7. Serumkreatinin > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft Gault-ligning.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering (godkendte/undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale midler og andre off-label lægemidler anbefalet af lokale sundhedsmyndigheder er tilladt).
  10. Patienter, som efter den behandlende læges mening ikke bør deltage i dette program (f.eks.: alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom [ARDS], septikæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicin: hzVSF-v13
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Hyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Eksperimentel: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Medicin: hzVSF-v13
Doseringsform: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml i et 5 ml hætteglas) Hyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • et humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Placebo komparator: Placebo (saltvand) IV + SOC
Medicin: Placebo (normal saltvandsopløsning)
Doseringsform: 0,9% NaCl Opløsningshyppighed: Dosis på dag 1, 3, 7, D14 (hvis nødvendigt)
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
En patient vil blive betragtet som en klinisk svigt, hvis patienten på dag 28 er død, intuberet og/eller på intensivafdeling.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring, defineret som et fald på mindst 2 point på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) ordinære skala
Tidsramme: Dag 28
Klinisk forbedring er defineret som et fald på mindst to point på WHO's ordinære skala fra dag 1 besøg til dag 28 besøg.
Dag 28
Rate for samlet overlevelse (OS) på dag 28 og dag 60
Tidsramme: Dag 28, dag 60
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metodologi.
Dag 28, dag 60
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 60
Forekomsten af ​​AE'er vil blive opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken term. Forekomsten af ​​AE'er vil også blive opsummeret efter systemorganklasse, foretrukne term og sværhedsgrad (baseret på NCI CTCAE v5.0-grader)
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hzVSF_v13-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med hzVSF-v13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner