Werkzaamheid en veiligheid van hzVSF-v13 bij patiënten met COVID-19-longontsteking
29 november 2021 bijgewerkt door: ImmuneMed, Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus toegediende hzVSF-v13 bij patiënten met COVID-19-pneumonie: een fase II, proof of concept, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek
Voorlopig de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van twee doses hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC voor de behandeling van COVID-19-pneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proof of concept, multicenter, gerandomiseerd, parallelle groepen, dubbelblind, placebogecontroleerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- UOC Pneumologia
-
Milano, Italië, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novoshakhtinsk, Russische Federatie, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
-
Petersburg, Russische Federatie, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
-
Petersburg, Russische Federatie, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt daartoe niet in staat is, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordiger. Opmerking: In overeenstemming met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) "Guidance on the management of clinical trials during the covid-19 (coronavirus) pandemie versie 3 28/04/2020", als schriftelijke toestemming van de proefdeelnemer niet mogelijk is (voor vanwege fysieke isolatie vanwege COVID-19-infectie), kan toestemming mondeling worden gegeven door de proefpersoon in aanwezigheid van een onpartijdige getuige.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënt ligt momenteel in het ziekenhuis.
- Diagnose van COVID-19-pneumonie inclusief een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 van elk monster en longbetrokkenheid bevestigd met beeldvorming van de borst (röntgenfoto of computertomografie [CT]-scan).
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol.
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (24 maanden amenorroe), chirurgisch steriel zijn of moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 120 dagen na het stoppen van de behandeling. Effectieve anticonceptie omvat een gevestigde hormonale therapie of spiraaltje voor vrouwen en het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel (d.w.z. diafragma of condooms) met zaaddodend middel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor hzVSF-v13 of voor één van de hulpstoffen.
- Actieve tuberculose of vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19).
- Anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/µL bij screening.
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/µL bij screening.
- ALAT of ASAT > 5 x bovengrens van normaal (ULN) binnen 24 uur bij screening.
- Serumcreatinine > 2 mg/dl (> 176,8 μmol/l) of geschatte creatinineklaring < 30 ml/min gemeten of berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) na randomisatie (goedgekeurde/onderzoeks-antivirale middelen tegen COVID-19 en andere off-label geneesmiddelen die worden aanbevolen door lokale gezondheidsautoriteiten zijn toegestaan).
- Patiënten die naar de mening van de behandelend arts niet aan dit programma mogen deelnemen (bijv.: ernstige acute respiratory distress syndrome [ARDS], septikemie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsvorm: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Frequentie: dosis op dag 1, 3, 7, D14 (indien nodig)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
|
Doseringsvorm: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in een injectieflacon van 5 ml) Frequentie: dosis op dag 1, 3, 7, D14 (indien nodig)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing) IV + SOC
|
Doseringsvorm: 0,9% NaCl-oplossing Frequentie: Dosering op Dag 1, 3, 7, D14 (indien nodig)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch falen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Een patiënt wordt als klinisch falen beschouwd als de patiënt op dag 28 dood, geïntubeerd en/of op de IC ligt.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering, gedefinieerd als een afname van ten minste 2 punten op de ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Dag 28
|
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste twee punten op de ordinale schaal van de WHO vanaf het bezoek op dag 1 tot het bezoek op dag 28.
|
Dag 28
|
|
Percentage totale overleving (OS) op dag 28 en dag 60
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 60
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden geanalyseerd door middel van de Kaplan-Meier-methodiek.
|
Dag 28, Dag 60
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Dag 60
|
De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
De incidentie van bijwerkingen zal ook worden samengevat op basis van systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en ernst (gebaseerd op NCI CTCAE v5.0-cijfers)
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hzVSF_v13-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .