Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HzVSF-v13:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: ImmuneMed, Inc.

Laskimonsisäisesti annetun hzVSF-v13:n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume: vaihe II, oivallus, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutki alustavasti kahden annoksen hzVSF-v13 + SOC vs. lumelääke + SOC turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Konseptitodistus, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Venäjän federaatio, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Venäjän federaatio, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai, jos potilas ei ole siihen kykenevä, tämän laillisen/valtuutetun edustajan allekirjoittama. Huomautus: Euroopan lääkeviraston (EMA) "Ohjeet kliinisten tutkimusten hallintaan covid-19 (koronavirus) pandemian aikana version 3 28.04.2020" mukaisesti, jos tutkimukseen osallistujan kirjallinen suostumus ei ole mahdollista (esim. esimerkiksi COVID-19-infektion aiheuttaman fyysisen eristäytymisen vuoksi), oikeudenkäyntiin osallistuja voi antaa suostumuksen suullisesti puolueettoman todistajan läsnä ollessa.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  4. COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi, mukaan lukien positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle mistä tahansa näytteestä ja keuhkovauriosta, joka on vahvistettu rintakehän kuvantamisella (röntgenkuvauksella tai tietokonetomografialla [CT]).
  5. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  6. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (24 kuukauden amenorrea), kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 120 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää naisille vakiintuneen hormonihoidon tai kohdunsisäisen laitteen sekä esteen ehkäisyn (esim. pallea tai kondomit) spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä hzVSF-v13:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  2. Aktiivinen tuberkuloosi tai epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19).
  3. hylkimisreaktiota estävät tai immunomoduloivat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/µL seulonnassa.
  5. Verihiutalemäärä < 50 000/µL seulonnassa.
  6. ALT tai AST > 5 x normaalin yläraja (ULN) 24 tunnin sisällä seulonnassa.
  7. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockroft Gaultin yhtälöllä.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen (hyväksytyt/tutkittavat COVID-19-viruslääkkeet ja muut paikallisten terveysviranomaisten suosittelemat poikkeavat lääkkeet ovat sallittuja).
  10. Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät saa osallistua tähän ohjelmaan (esim. vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS], septikemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lääke: hzVSF-v13
Annosmuoto: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Kokeellinen: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
Lääke: hzVSF-v13
Annosmuoto: 100 mg / 200 mg hzVSF-v13:a (40 mg/ml 5 ml:n injektiopullossa) Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos) IV + SOC
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Annosmuoto: 0,9 % NaCl-liuos Toistuvuus: Annos päivinä 1, 3, 7, D14 (tarvittaessa)
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilasta pidetään kliinisesti epäonnistuneena, jos potilas on päivänä 28 kuollut, intuboitu ja/tai teho-osastolla.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen, joka määritellään vähintään 2 pisteen laskuna Maailman terveysjärjestön (WHO) järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliininen paraneminen määritellään vähintään kahden pisteen laskuna WHO:n järjestysasteikolla 1. päivän käynnistä 28. päivän käyntiin.
Päivä 28
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) päivinä 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 60
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, analysoidaan Kaplan-Meier-metodologian avulla.
Päivä 28, päivä 60
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä 60
AE-tapausten ilmaantuvuus taulukoidaan MedDRA-elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan. AE-tapahtumien esiintyvyydestä tehdään myös yhteenveto elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja vakavuuden mukaan (NCI CTCAE v5.0 -luokkien perusteella)
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneMed, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hzVSF_v13-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset hzVSF-v13

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa