Эффективность и безопасность hzVSF-v13 у пациентов с пневмонией COVID-19
29 ноября 2021 г. обновлено: ImmuneMed, Inc.
Эффективность и безопасность внутривенного введения hzVSF-v13 у пациентов с пневмонией COVID-19: Фаза II, проверка концепции, многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Предварительно изучите безопасность и эффективность двух доз hzVSF-v13 + SOC по сравнению с плацебо + SOC для лечения пневмонии, вызванной COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказательство концепции, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- UOC Pneumologia
-
Milano, Италия, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novoshakhtinsk, Российская Федерация, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
-
Petersburg, Российская Федерация, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
-
Petersburg, Российская Федерация, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие любого пациента, способного дать согласие, или, если пациент не может этого сделать, его или ее законного/уполномоченного представителя. Примечание. В соответствии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) «Руководство по ведению клинических исследований во время пандемии covid-19 (коронавирус) версия 3 от 28.04.2020», если письменное согласие участника исследования невозможно (для например, из-за физической изоляции в связи с инфекцией COVID-19) согласие может быть дано участником исследования в устной форме в присутствии беспристрастного свидетеля.
- Возраст 18 лет и старше.
- В настоящее время пациент госпитализирован.
- Диагноз пневмонии COVID-19, включая положительный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 любого образца и поражение легких, подтвержденное визуализацией органов грудной клетки (рентгенография или компьютерная томография [КТ]).
- Способен соблюдать протокол исследования.
- Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе (24 месяца аменореи), хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после прекращения лечения. Эффективная контрацепция включает установленную гормональную терапию или внутриматочную спираль для женщин, а также использование барьерных контрацептивов (т. диафрагма или презервативы) со спермицидом.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к hzVSF-v13 или любому из его вспомогательных веществ.
- Активный туберкулез или подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (кроме COVID-19).
- Противорецидивные или иммуномодулирующие препараты в течение последних 3 месяцев.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1000/мкл при скрининге.
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл при скрининге.
- АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) в течение 24 часов при скрининге.
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл (> 176,8 мкмоль/л) или предполагаемый клиренс креатинина < 30 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) после рандомизации (разрешены одобренные/исследуемые противовирусные препараты против COVID-19 и другие не зарегистрированные препараты, рекомендованные местными органами здравоохранения).
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, не должны участвовать в этой программе (например, тяжелый острый респираторный дистресс-синдром [ОРДС], септицемия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 мг hzVSF-v13 внутривенно + SOC
|
Лекарственная форма: 100 мг / 200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Частота: доза в 1, 3, 7 день, 14-й день (при необходимости)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 200 мг hzVSF-v13 внутривенно + SOC
|
Лекарственная форма: 100 мг / 200 мг hzVSF-v13 (40 мг/мл в 5 мл флаконе) Частота: доза в 1, 3, 7 день, 14-й день (при необходимости)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор) внутривенно + SOC
|
Лекарственная форма: 0,9% раствор NaCl Частота приема: доза в день 1, 3, 7, 14-й день (при необходимости)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Пациент будет считаться клинически неудачным, если на 28-й день пациент мертв, интубирован и/или находится в отделении интенсивной терапии.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение, определяемое как снижение не менее чем на 2 балла по порядковой шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: День 28
|
Клиническое улучшение определяется как снижение не менее чем на два пункта по порядковой шкале ВОЗ с визита в 1-й день до визита на 28-й день.
|
День 28
|
|
Коэффициент общей выживаемости (ОВ) на 28-й и 60-й день.
Временное ограничение: День 28, День 60
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до даты смерти по любой причине, будет проанализирована с помощью методологии Каплана-Мейера.
|
День 28, День 60
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений согласно NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: День 60
|
Частота НЯ будет сведена в таблицу по классу системы органов MedDRA и предпочтительному термину.
Частота НЯ также будет суммироваться по классу системы органов, предпочтительному термину и тяжести (на основе оценок NCI CTCAE v5.0).
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hzVSF_v13-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .