Eficácia e segurança do hzVSF-v13 em pacientes com pneumonia por COVID-19
29 de novembro de 2021 atualizado por: ImmuneMed, Inc.
Eficácia e segurança do hzVSF-v13 administrado por via intravenosa em pacientes com pneumonia por COVID-19: um estudo de fase II, prova de conceito, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo
Investigar preliminarmente a segurança e eficácia de duas doses de hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC para o tratamento da pneumonia por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prova de conceito, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Novoshakhtinsk, Federação Russa, 346918
- Central City Hospital of Novoshakhtinsk
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Petersburg, Federação Russa, 197706
- SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
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Petersburg, Federação Russa, 214006
- Pokrovskaya Municipal Hospita
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- Regional Clinical Hospital No1
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
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Bergamo, Itália, 24127
- UOC Pneumologia
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Milano, Itália, 20122
- Dipartimento di Medicina Interna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento, ou, quando o paciente for incapaz de fazê-lo, por seu representante legal/autorizado. Nota: De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) "Orientação sobre a gestão de ensaios clínicos durante a pandemia de covid-19 (coronavírus) versão 3 28/04/2020", se o consentimento por escrito do participante do estudo não for possível (para exemplo, devido ao isolamento físico devido à infecção por COVID-19), o consentimento pode ser dado oralmente pelo participante do estudo na presença de uma testemunha imparcial.
- Idade 18 anos ou mais.
- Atualmente o paciente está internado.
- Diagnóstico de pneumonia por COVID-19, incluindo um teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 de qualquer amostra e envolvimento pulmonar confirmado com imagem do tórax (raio-X ou tomografia computadorizada [TC]).
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (24 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por até 120 dias após a interrupção do tratamento. A contracepção eficaz inclui uma terapia hormonal estabelecida ou dispositivo intrauterino para mulheres e o uso de um contraceptivo de barreira (ou seja, diafragma ou preservativos) com espermicida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao hzVSF-v13 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tuberculose ativa ou suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19).
- Drogas anti-rejeição ou imunomoduladoras nos últimos 3 meses.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1000/µL na triagem.
- Contagem de plaquetas < 50.000/µL na triagem.
- ALT ou AST > 5 x limite superior do normal (ULN) dentro de 24 horas na triagem.
- Creatinina sérica > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) ou depuração de creatinina estimada < 30 ml/min medida ou calculada pela equação de Cockroft Gault.
- Gravidez ou amamentação.
- Tratamento com um medicamento em investigação dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização (antivirais aprovados/em investigação para COVID-19 e outros medicamentos off-label recomendados pelas autoridades de saúde locais são permitidos).
- Doentes que, na opinião do médico assistente, não devam participar neste programa (ex: síndrome de dificuldade respiratória aguda grave [SDRA], septicemia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forma de dosagem: 100mg / 200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
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Experimental: 200 mg hzVSF-v13 IV + SOC
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Forma de dosagem: 100mg / 200mg de hzVSF-v13 (40 mg/mL em um frasco de 5 mL) Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (salina) IV + SOC
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Forma de dosagem: Solução de NaCl a 0,9% Frequência: Dose no Dia 1, 3, 7, D14 (se necessário)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha clínica no dia 28
Prazo: Dia 28
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Um paciente será considerado uma falha clínica se no Dia 28 o paciente estiver morto, intubado e/ou na UTI.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica, definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na escala ordinal da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Dia 28
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A melhora clínica é definida como uma diminuição de pelo menos dois pontos na escala ordinal da OMS desde a visita do Dia 1 até a visita do Dia 28.
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Dia 28
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Taxa de sobrevida global (OS) no dia 28 e no dia 60
Prazo: Dia 28, Dia 60
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A sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa, será analisada por meio da metodologia de Kaplan-Meier.
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Dia 28, Dia 60
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Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: Dia 60
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A incidência de EAs será tabulada por MedDRA System Organ Class e Preferred Term.
A incidência de EAs também será resumida por Classe de Sistema de Órgãos, Termo Preferencial e gravidade (com base nos graus NCI CTCAE v5.0)
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Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hzVSF_v13-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .