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Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 in pazienti con polmonite COVID-19

29 novembre 2021 aggiornato da: ImmuneMed, Inc.

Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti con polmonite da COVID-19: uno studio di fase II, prova di concetto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

Indagare in via preliminare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di hzVSF-v13 + SOC vs. placebo + SOC per il trattamento della polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proof of concept, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Federal Siberian Scientific and Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novoshakhtinsk, Federazione Russa, 346918
        • Central City Hospital of Novoshakhtinsk
      • Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • SPb SBIH "Municipal Hospital №40"
      • Petersburg, Federazione Russa, 214006
        • Pokrovskaya Municipal Hospita
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Pneumologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Dipartimento di Medicina Interna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale/autorizzato. Nota: in conformità con la "Guida alla gestione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di covid-19 (coronavirus) versione 3 28/04/2020" dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), se il consenso scritto del partecipante alla sperimentazione non è possibile (per esempio a causa dell'isolamento fisico dovuto all'infezione da COVID-19), il consenso può essere prestato oralmente dal partecipante allo studio alla presenza di un testimone imparziale.
  2. Età 18 anni o più.
  3. Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale.
  4. Diagnosi di polmonite COVID-19 incluso un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 di qualsiasi campione e coinvolgimento polmonare confermato con imaging del torace (radiografia o tomografia computerizzata [TC]).
  5. In grado di rispettare il protocollo di studio.
  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (24 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 120 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Una contraccezione efficace include una terapia ormonale consolidata o un dispositivo intrauterino per le donne e l'uso di un contraccettivo di barriera (ad es. diaframma o preservativi) con spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a hzVSF-v13 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  2. Tubercolosi attiva o sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19).
  3. Farmaci antirigetto o immunomodulatori negli ultimi 3 mesi.
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/µL allo screening.
  5. Conta piastrinica < 50.000/μL allo screening.
  6. ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 24 ore allo screening.
  7. Creatinina sierica > 2 mg/dL (> 176,8 μmol/L) o clearance stimata della creatinina < 30 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockroft Gault.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione (sono consentiti antivirali COVID-19 approvati/sperimentali e altri farmaci off-label raccomandati dalle autorità sanitarie locali).
  10. Pazienti che a parere del medico curante non dovrebbero partecipare a questo programma (es: sindrome da distress respiratorio acuto grave [ARDS], setticemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg hzVSF-v13 EV + SOC
Droga: hzVSF-v13
Forma di dosaggio: 100 mg / 200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Sperimentale: 200 mg hzVSF-v13 EV + SOC
Droga: hzVSF-v13
Forma di dosaggio: 100 mg / 200 mg di hzVSF-v13 (40 mg/mL in un flaconcino da 5 mL) Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb)
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina) EV + SOC
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Forma farmaceutica: Soluzione di NaCl allo 0,9% Frequenza: Dose al giorno 1, 3, 7, D14 (se necessario)
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Un paziente sarà considerato un fallimento clinico se il giorno 28 il paziente è morto, intubato e/o in terapia intensiva.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico, definito come una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Giorno 28
Il miglioramento clinico è definito come una diminuzione di almeno due punti sulla scala ordinale dell'OMS dalla visita del giorno 1 alla visita del giorno 28.
Giorno 28
Tasso di sopravvivenza globale (OS) al giorno 28 e al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 60
La sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, sarà analizzata mediante la metodologia Kaplan-Meier.
Giorno 28, Giorno 60
Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 60
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e al termine preferito. L'incidenza degli eventi avversi sarà inoltre riassunta per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gravità (basata sui gradi NCI CTCAE v5.0)
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneMed, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Davide Sonnino, phD, OPIS s.r.l

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hzVSF_v13-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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