トリプルネガティブ乳がん（TNBC）におけるカムレリズマブと化学療法のネオアジュバント研究
2020年12月18日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるネオアジュバント療法としてのカムレリズマブと化学療法の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験
この研究は、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるネオアジュバント療法としてのカムレリズマブとナブパクリタキセルおよびエピルビシンの併用の有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu, MD
- 電話番号：+8613806406293
- メール：jn7984729@public.jn.sd.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University Recruiting
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コンタクト：
- Jinming Yu, MD
- 電話番号：+8613806406293
- メール：jn7984729@public.jn.sd.cn
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主任研究者：
- Yongsheng Wang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された
- 18～70歳、女性。
- 平均余命は3か月以上です
- 組織学的に記録された TNBC (ヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2]、エストロゲン受容体 [ER]、およびプロゲステロン受容体 [PgR] 状態が陰性)。
- 発表時のステージ: T1c N1-2 または T2-4 N0-2;
- RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
主要臓器の適切な機能は、次の要件を満たしています。
- 好中球≧1.5×10^9/L
- 血小板≧100×10^9/L
- ヘモグロビン≧90g/L
- リンパ球≥0.5×10^9/L
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）
- -ALTおよびAST≤3×ULN
- ALP≦2.5×ULN
- BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN
- TSH≤ULN
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- QTcF ≤ 470 ミリ秒
- 腫瘍プログラム死リガンド 1 (PD-L1) を評価するための腫瘍組織標本を提供します。
- 妊娠可能な女性の場合：避妊法を使用することに同意する。 閉経後でない、または不妊手術を受けた女性は、治験薬の開始前72時間以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- ステージⅣ（転移性）乳がんまたは両側性乳がん
- 炎症性乳がん
- -入院前4週間以内に化学療法、内分泌療法、免疫療法、生物療法またはTACEを受けた患者
- -研究治療開始前の4週間以内に、治験化合物を用いた介入臨床研究に参加した
- -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1（抗PD-1）、および抗PD-L1治療抗体による前治療
- -十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
- -研究治療開始前の4週間以内の主要な外科的処置
- -活動中または自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴（自己免疫関連の甲状腺機能低下症の病歴を除く）、制御された1型糖尿病
- -（非感染性）肺炎、間質性肺疾患、または制御不能な全身性疾患の病歴がある
- -研究治療の開始前28日以内の生弱毒化ワクチンの投与、または研究中のそのようなワクチンの必要性の予測
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- 既知の活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または自己免疫性肝炎
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
- -活動性感染症（CTCAE≥2）があり、研究治療の開始前2週間以内に抗生物質の治療が必要でした
- -研究治療開始前の1年以内に活動性結核の証拠がある
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -重症度≧グレード2の既存の運動神経障害または感覚神経障害
- 重大な心血管疾患がある
- -研究治療開始前の4週間以内の全身性免疫刺激剤による治療
- -研究治療開始前の2週間以内の全身性免疫抑制薬による治療
- -研究治療の成分に対する既知の過敏症、またはキメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する他の過敏症反応を有する
- -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性
- -てんかんまたは認知症を含む神経障害または精神障害の病歴。
- 研究者によって評価されたその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ＋化学療法
参加者は、術前補助療法としてカムレリズマブ d1,15 (Q2W) + nab-パクリタキセル d1,8,15(QW 3/4) x 4 サイクル、続いてカムレリズマブ Q2W + エピルビシン + シクロホスファミド Q2W x 4 サイクルを受けます。
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サイクル 1 ～ 4 (Q2W) の 1、15 日目に 200mg。点滴。
サイクル 5 ～ 8 (Q2W) の 1 日目に 200mg。点滴。
サイクル 1 ～ 4 (QW 3/4) の 1、8、15 日目に 125 mg/m²。点滴。
サイクル 5 ～ 8 (Q2W) の 1 日目に 90 mg/m²。点滴。
サイクル 5 ～ 8 (Q2W) の 1 日目に 600 mg/m²。点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義を使用した pCR 率 (すなわち、乳房またはリンパ節に浸潤性遺残はなく、非侵襲性乳房遺残は許可される)
時間枠：最長約27～30週間
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pCR率（ypT0 / Tis ypN0）は、地域の病理学者によって評価された現在のAJCC病期分類基準による、乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価、およびすべてのサンプリングされた局所リンパ節のネオアジュバント全身療法の完了後に浸潤性腫瘍が残存していない参加者の割合として定義されますすべての参加者の決定的な手術の時間。
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最長約27～30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：約35週間まで
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AE は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。 一般に、AE は次のように等級付けされます。 AEのタイプ、グレード、および頻度が報告されます。 |
約35週間まで
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根治手術時の ypT0/Tis の定義を用いた pCR 率
時間枠：最長約27～30週間
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pCR率（ypT0 / Tis）は、決定的な時点で地元の病理学者によって評価された現在のAJCC病期分類基準による、ネオアジュバント全身療法の完了後の非浸潤性乳管がんまたはリンパ節転移に関係なく、乳房に浸潤がんのない参加者の割合として定義されますすべての参加者の手術
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最長約27～30週間
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すべての参加者のイベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約5年
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EFS は、試験治療の開始から次のいずれかのイベントまでの時間として定義されます: 手術を不可能にする疾患の進行、局所または遠隔再発、2 番目の原発性悪性腫瘍 (乳癌またはその他の癌) または何らかの原因による死亡。
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最長約5年
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客観的全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約25～30週間
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ORR は、CR または PR のいずれかの最良の (確認された) 全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価され、BOR に基づいています。BOR は、研究治療の開始から最終的な手術または疾患の進行まで記録された最良の反応として定義されます。
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最長約25～30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予期された)
2021年7月30日
研究の完了 (予期された)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-BC-II-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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