Estudo Neoadjuvante da Quimioterapia Camrelizumab Plus no Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama recém-diagnosticado
2. 18 a 70 anos, feminino;
3. a expectativa de vida não é inferior a 3 meses
4. TNBC documentado histologicamente (receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo 2 [HER2], receptor de estrogênio [ER] e status de receptor de progesterona [PgR]);
5. Estágio na apresentação: T1c N1-2 ou T2-4 N0-2;
6. pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;

7. O funcionamento adequado dos principais órgãos atende aos seguintes requisitos:

   • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquetas ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobina ≥ 90g/L
   • linfócito≥0,5×10^9/L
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN)
   • ALT e AST ≤ 3 × LSN
   • ALP≤ 2,5 × LSN
   • BUN e Cr ≤ 1,5 × LSN
   • TSH≤ LSN
   • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Fornece espécime de tecido tumoral para avaliar o ligante 1 de morte programada do tumor (PD-L1);
9. Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar métodos contraceptivos. As mulheres que não estão na pós-menopausa ou que foram submetidas a um procedimento de esterilização devem ter um resultado de teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes do início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama estágio Ⅳ (metastático) ou câncer de mama bilateral
2. Câncer de mama inflamatório
3. pacientes que receberam quimioterapia, terapia endócrina, imunoterapia, bioterapia ou TACE dentro de 4 semanas antes da admissão
4. Participou de um estudo clínico intervencional com um composto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
5. Tratamento prévio com proteína 4 anti-citotóxica associada a linfócitos T (anti-CTLA-4), anti-morte programada-1 (anti-PD-1) e anticorpos terapêuticos anti-PD-L1
6. Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
7. Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
8. Ativa ou história de doença autoimune ou doenças de imunodeficiência, exceto história de hipotireoidismo autoimune relacionado, diabetes mellitus tipo 1 controlado
9. Tem história de pneumonite (não infecciosa), doença pulmonar intersticial ou doenças sistemáticas incontroláveis
10. Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo
11. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
12. Tem hepatite ativa B, hepatite C ou hepatite autoimune conhecida
13. Infecções graves dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
14. Tem infecção ativa (CTCAE≥2) precisou do tratamento com antibiótico dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
15. Tem evidência de tuberculose ativa dentro de 1 ano antes do início do tratamento do estudo
16. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
17. Neuropatia motora ou sensorial pré-existente de gravidade ≥grau 2
18. Tem doença cardiovascular significativa
19. Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
20. Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
21. Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento do estudo ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
22. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
23. Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
24. qualquer outra situação avaliada por pesquisadores