Camrelizumab 联合化疗治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的新辅助研究
2020年12月18日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
一项评估 Camrelizumab 联合化疗作为新辅助治疗对三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的疗效和安全性的 II 期研究
正在进行该研究以评估 Camrelizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇和表柔比星作为新辅助治疗对三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinming Yu, MD
- 电话号码：+8613806406293
- 邮箱：jn7984729@public.jn.sd.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University Recruiting
-
接触：
- Jinming Yu, MD
- 电话号码：+8613806406293
- 邮箱：jn7984729@public.jn.sd.cn
-
首席研究员：
- Yongsheng Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌
- 18-70岁，女性；
- 预期寿命不低于3个月
- 组织学记录的 TNBC（人表皮生长因子受体 2 [HER2]、雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PgR] 状态阴性）；
- 呈现阶段：T1c N1-2 或 T2-4 N0-2；
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤；
主要脏器的充分功能符合下列要求：
- 中性粒细胞≥1.5×10^9/L
- 血小板≥100×10^9/L
- 血红蛋白≥90g/L
- 淋巴细胞≥0.5×10^9/L
- 总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)
- ALT 和 AST ≤ 3 × ULN
- 碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN
- BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN
- TSH≤ 正常值上限
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- QTcF ≤ 470 毫秒
- 提供肿瘤组织标本评估肿瘤程序性死亡配体1（PD-L1）；
- 对于有生育能力的女性：同意使用避孕方法。 未绝经或未接受绝育手术的女性在开始研究药物前 72 小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准：
- Ⅳ期（转移性）乳腺癌或双侧乳腺癌
- 炎性乳腺癌
- 入院前4周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗或TACE治疗的患者
- 在研究治疗开始前 4 周内参加过一项使用试验化合物的介入性临床研究
- 先前使用抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）、抗程序性死亡 1（抗 PD-1）和抗 PD-L1 治疗性抗体进行治疗
- 在签署知情同意书之前有≤5年的侵袭性恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病的活动或病史，自身免疫相关甲状腺功能减退病史、控制的 1 型糖尿病除外
- 有（非传染性）肺炎、间质性肺病或无法控制的系统性疾病病史
- 在研究治疗开始前 28 天内接种减毒活疫苗或预计在研究期间需要此类疫苗
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
- 患有已知的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或自身免疫性肝炎
- 开始研究治疗前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
- 在研究治疗开始前 2 周内有活动性感染（CTCAE≥2）需要抗生素治疗
- 在研究治疗开始前 1 年内有活动性肺结核的证据
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 严重程度≥2 级的预先存在的运动或感觉神经病
- 有严重的心血管疾病
- 研究治疗开始前 4 周内接受全身免疫刺激剂治疗
- 研究治疗开始前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗
- 已知对研究治疗的成分过敏或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有其他过敏反应
- 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的可生育妇女或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女
- 神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆症。
- 研究人员评估的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡瑞利珠单抗+化疗
参与者接受 Camrelizumab d1,15 (Q2W) + nab-紫杉醇 d1,8,15(QW 3/4) x 4 个周期，然后在手术前接受 Camrelizumab Q2W + 表柔比星 + 环磷酰胺 Q2W x 4 个周期作为新辅助治疗
|
第 1-4 周期（第 2 周）第 1、15 天 200mg；静脉输液。
第 5-8 周期（Q2W）第 1 天 200mg；静脉输液。
第 1-4 周期（QW 3/4）的第 1、8 和 15 天为 125 mg/m²；静脉输液。
第 5-8 周期（第 2 周）第 1 天 90 mg/m²；静脉输液。
第 5-8 周期（Q2W）第 1 天 600 mg/m²；静脉输液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终手术时使用 ypT0/Tis ypN0 定义的 pCR 率（即，乳房或淋巴结无侵入性残留；允许非侵入性乳房残留）
大体时间：最长约 27-30 周
|
pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) 定义为根据当地病理学家在所有参与者最终手术的时间。
|
最长约 27-30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：最多约 35 周
|
根据美国国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级。 一般而言，AE 根据以下分级： 1 级轻度 AE 2 级中度 AE 3 级严重 AE 4 级危及生命或致残的 AE 5 级与 AE 相关的死亡。 将报告 AE 的类型、等级和频率。 |
最多约 35 周
|
|
确定性手术时使用 ypT0/Tis 定义的 pCR 率（即，无论是否存在导管原位癌或淋巴结受累，乳腺均无浸润性癌）
大体时间：最长约 27-30 周
|
pCR 率 (ypT0/Tis) 定义为根据当地病理学家在最终确定时评估的当前 AJCC 分期标准完成新辅助全身治疗后，无论是否存在导管原位癌或淋巴结受累，乳腺无浸润性癌的参与者百分比所有参与者的手术
|
最长约 27-30 周
|
|
所有参与者的无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 5 年
|
EFS 定义为从研究治疗开始到发生以下任何事件的时间：无法进行手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发性恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或因任何原因死亡。
|
最长约 5 年
|
|
客观总缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 25-30 周
|
ORR 被定义为具有 CR 或 PR 的最佳（确认）总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
ORR 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估，并基于 BOR，BOR 定义为从研究治疗开始到最终手术或疾病进展期间记录的最佳反应。
|
最多约 25-30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.