Neoadjuvantní studie chemoterapie Camrelizumab Plus u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaná rakovina prsu
2. 18-70 let, žena;
3. délka života není kratší než 3 měsíce
4. Histologicky dokumentovaný TNBC (negativní stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru [HER2], estrogenového receptoru [ER] a progesteronového receptoru [PgR]);
5. Fáze při prezentaci: T1c N1-2 nebo T2-4 N0-2;
6. alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;

7. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky:

   • Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l
   • Krevní destičky ≥ 100×10^9/l
   • Hemoglobin ≥ 90 g/l
   • lymfocyt ≥0,5×10^9/l
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   • ALT a AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Poskytuje vzorek nádorové tkáně pro posouzení nádoru programované smrti-ligand 1 (PD-L1);
9. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním antikoncepčních metod. Ženy, které nejsou po menopauze nebo prošly sterilizačním postupem, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 72 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

1. Fáze Ⅳ (metastatická) rakovina prsu nebo bilaterální rakovina prsu
2. Zánětlivá rakovina prsu
3. pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, endokrinní terapii, imunoterapii, bioterapii nebo TACE během 4 týdnů před přijetím
4. Účastnil se intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
5. Předchozí léčba anticytotoxickým proteinem asociovaným s T-lymfocyty 4 (anti-CTLA-4), terapeutickými protilátkami proti programované smrti-1 (anti-PD-1) a anti-PD-L1
6. Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
7. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
8. Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, kromě anamnézy hypotyreózy související s autoimunitou, kontrolovaný diabetes mellitus 1.
9. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění nebo onemocnění nekontrolovatelné systematičnosti
10. Podání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během studie
11. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Má známou aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo autoimunitní hepatitidu
13. Závažné infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii
14. Má aktivní infekci (CTCAE≥2), která potřebovala léčbu antibiotiky do 2 týdnů před zahájením léčby ve studii
15. Má známky aktivní tuberkulózy během 1 roku před zahájením studijní léčby
16. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
17. Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie závažnosti≥stupně 2
18. Má významné kardiovaskulární onemocnění
19. Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
20. Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
21. Má známou přecitlivělost na složky studijní léčby nebo jiné reakce přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
22. Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat účinnou antikoncepci
23. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence.
24. jakákoli jiná situace hodnocená výzkumníky