Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapiasta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Vaihe Ⅱ -tutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tutkimuksessa arvioidaan kamrelitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nab-paklitakselin ja epirubisiinin kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University Recruiting
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongsheng Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin todettu rintasyöpä
  2. 18-70 vuotta, nainen;
  3. elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  4. Histologisesti dokumentoitu TNBC (negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptorin [PgR] tila);
  5. Esittelyvaihe: T1c N1-2 tai T2-4 N0-2;
  6. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;

  7. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

    • Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100×10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 90g/l
    • lymfosyytti≥0,5 × 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • ALT ja AST ≤ 3 × ULN
    • ALP≤ 2,5 × ULN
    • BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN
    • TSH≤ ULN
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
    • QTcF ≤ 470 ms
  8. Tarjoaa kasvainkudosnäytteen kasvaimen ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) arvioimiseksi;
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus ehkäisymenetelmien käyttöön. Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille on tehty sterilointi, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe Ⅳ (metastaattinen) rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä
  3. potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa, bioterapiaa tai TACE:ta 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa
  4. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  5. Aiempi hoito anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä proteiinilla 4 (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoidulla kuolemalla-1 (anti-PD-1) ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
  6. Hänellä on ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  7. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  8. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus, paitsi autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus
  9. hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai hallitsemattomia systemaattisuussairauksia
  10. Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  11. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  12. Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai autoimmuunihepatiitti
  13. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  14. hänellä on aktiivinen infektio (CTCAE≥2), joka tarvitsi antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  15. Hänellä on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista 1 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  16. Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  17. Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥2
  18. Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  19. Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  20. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  21. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  22. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  23. Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
  24. mikä tahansa muu tutkijoiden arvioima tilanne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kamrelitsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat Camrelitsumab d1,15 (Q2W) + nab-paklitakseli d1,8,15 (QW 3/4) x 4 sykliä, jonka jälkeen Camrelitsumab Q2W + epirubisiini + syklofosfamidi Q2W x 4 sykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta
Biologinen: Kamrelitsumabi
200 mg syklien 1-4 päivinä 1, 15 (Q2W); IV-infuusio. 200 mg syklien 5-8 päivänä 1 (Q2W); IV-infuusio.
Lääke: Nab paklitakselia
125 mg/m2 syklien 1-4 päivinä 1, 8 ja 15 (QW 3/4); IV-infuusio.
Lääke: Epirubisiini
90 mg/m2 syklien 5-8 päivänä 1 (Q2W); IV-infuusio.
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 syklien 5-8 päivänä 1 (Q2W); IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus käyttämällä määritelmää ypT0/Tis ypN0 (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallittu) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis ypN0) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä olevaa invasiivista kasvainta hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi arvioi klo. lopullisen leikkauksen aika kaikille osallistujille.
Jopa noin 27-30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 viikkoa

AE luokiteltiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.

Yleensä AE:t luokitellaan seuraavien mukaan: 1. lievä AE, 2. kohtalainen AE, 3. vakava AE, 4. hengenvaarallinen tai vammauttava AE, luokka 5. AE:hen liittyvä kuolema.

AE-tapausten tyyppi, laatu ja esiintymistiheys ilmoitetaan.
Jopa noin 35 viikkoa
pCR-nopeus käyttämällä ypT0/Tis-määritelmää (eli invasiivisen syövän puuttuminen rintasyövästä riippumatta duktaalisesta karsinoomasta in situ tai solmukohtaisesta osasta) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 27-30 viikkoa
pCR-nopeus (ypT0/Tis) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla ei ole invasiivista rintasyöpää riippumatta siitä, onko in situ -tiehyesyöpä tai solmukohtaan osallistunut neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä nykyisten AJCC-vaiheen kriteerien mukaan, jotka paikallinen patologi on arvioinut lopullisen diagnoosin yhteydessä. leikkaus kaikille osallistujille
Jopa noin 27-30 viikkoa
Tapahtumaton Survival (EFS) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa noin 5 vuotta
Objektiivinen kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25-30 viikkoa
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras (vahvistettu) kokonaisvaste (BOR) joko CR tai PR. Tutkija arvioi ORR:n RECIST-version 1.1 mukaisesti, ja se perustuu BOR:iin, joka määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta lopulliseen leikkaukseen tai taudin etenemiseen asti.
Jopa noin 25-30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-BC-II-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa