Неоадъювантное исследование камрелизумаба плюс химиотерапия при тройном негативном раке молочной железы (TNBC)

Критерии включения:

1. Недавно диагностированный рак молочной железы
2. 18-70 лет, женщина;
3. продолжительность жизни не менее 3 месяцев
4. Гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отрицательный статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека [HER2], рецептора эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PgR]);
5. Стадия при обращении: T1c N1-2 или T2-4 N0-2;
6. по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;

7. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям:

   • Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л
   • Тромбоциты ≥ 100×10^9/л
   • Гемоглобин ≥ 90 г/л
   • лимфоциты≥0,5×10^9/л
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • АЛТ и АСТ ≤ 3 × ВГН
   • АЛП≤ 2,5 × ВГН
   • АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН
   • ТТГ≤ ВГН
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470 мс
8. Предоставляет образец опухолевой ткани для оценки лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1);
9. Для женщин детородного возраста: согласие на использование методов контрацепции. Женщины, не находящиеся в постменопаузе или подвергшиеся процедуре стерилизации, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Стадия Ⅳ (метастатический) рак молочной железы или двусторонний рак молочной железы
2. Воспалительный рак молочной железы
3. пациенты, получавшие химиотерапию, эндокринную терапию, иммунотерапию, биотерапию или ТАХЭ в течение 4 недель до поступления
4. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
5. Предшествующее лечение терапевтическими антителами против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4), против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1) и против PD-L1
6. Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
8. Активное аутоиммунное заболевание или заболевания с иммунодефицитом в анамнезе, за исключением аутоиммунного гипотиреоза в анамнезе, контролируемого сахарного диабета 1 типа.
9. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, интерстициальное заболевание легких или неконтролируемое системное заболевание
10. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования
11. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Имеет известный активный гепатит B, гепатит C или аутоиммунный гепатит
13. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
14. Имеет активную инфекцию (CTCAE≥2), нуждающуюся в лечении антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
15. Имеет признаки активного туберкулеза в течение 1 года до начала исследуемого лечения
16. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
17. Существовавшая ранее моторная или сенсорная невропатия степени тяжести ≥ 2
18. Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание
19. Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
20. Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
21. Имеет известную гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или другие реакции гиперчувствительности к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам.
22. Женщины-пациенты во время беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
23. История неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
24. любая другая ситуация, оцененная исследователями