Étude néoadjuvante sur le camrelizumab plus chimiothérapie dans le cancer du sein triple négatif (TNBC)

Critère d'intégration:

1. Cancer du sein nouvellement diagnostiqué
2. 18-70 ans, femme ;
3. l'espérance de vie n'est pas inférieure à 3 mois
4. TNBC histologiquement documenté (état négatif du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], du récepteur des œstrogènes [ER] et du récepteur de la progestérone [PgR]);
5. Stade à la présentation : T1c N1-2 ou T2-4 N0-2 ;
6. au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;

7. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes :

   • Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquettes ≥ 100×10^9/L
   • Hémoglobine ≥ 90g/L
   • lymphocyte≥0.5×10^9/L
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
   • ALT et AST ≤ 3 × LSN
   • ALP≤ 2,5 × LSN
   • BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN
   • TSH≤ LSN
   • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Fournit un échantillon de tissu tumoral pour évaluer la mort programmée de la tumeur-ligand 1 (PD-L1);
9. Pour les femmes en âge de procréer : accord d'utilisation des méthodes contraceptives. Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui ont subi une procédure de stérilisation doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein de stade Ⅳ (métastatique) ou cancer du sein bilatéral
2. Cancer du sein inflammatoire
3. patients ayant reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une biothérapie ou une TACE dans les 4 semaines précédant l'admission
4. A participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
5. Traitement antérieur avec la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (anti-CTLA-4), la mort programmée-1 (anti-PD-1) et les anticorps thérapeutiques anti-PD-L1
6. A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
7. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
8. Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, sauf antécédent d'hypothyroïdie auto-immune, diabète sucré de type 1 contrôlé
9. A des antécédents de pneumonie (non infectieuse), de maladie pulmonaire interstitielle ou de maladies systématiques incontrôlables
10. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant l'étude
11. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
12. A connu une hépatite B active, une hépatite C ou une hépatite auto-immune
13. Infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
14. A une infection active (CTCAE ≥ 2) a nécessité un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
15. Présente des preuves de tuberculose active dans l'année précédant le début du traitement à l'étude
16. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
17. Neuropathie motrice ou sensorielle préexistante de sévérité≥grade 2
18. A une maladie cardiovasculaire importante
19. Traitement avec des agents immunostimulants systémiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
20. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
21. A une hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
22. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai
23. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
24. toute autre situation évaluée par les chercheurs