Neoadjuvant studie av Camrelizumab Plus kjemoterapi ved trippel negativ brystkreft (TNBC)

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostisert brystkreft
2. 18-70 år, kvinne;
3. forventet levealder er ikke mindre enn 3 måneder
4. Histologisk dokumentert TNBC (negativ human epidermal vekstfaktor reseptor 2 [HER2], østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PgR] status);
5. Stadium ved presentasjon: T1c N1-2 eller T2-4 N0-2;
6. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;

7. Tilstrekkelig funksjon av store organer oppfyller følgende krav:

   • Nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L
   • Blodplater ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 90g/L
   • lymfocytt≥0,5×10^9/L
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • ALT og AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Gir tumorvevsprøve for å vurdere tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1);
9. For kvinner i fertil alder: avtale om bruk av prevensjonsmetoder. Kvinner som ikke er postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Stage Ⅳ (metastatisk) brystkreft eller bilateral brystkreft
2. Inflammatorisk brystkreft
3. pasienter som fikk kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, bioterapi eller TACE innen 4 uker før innleggelse
4. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
5. Tidligere behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmert død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
6. Har en historie med invasiv malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
7. Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
8. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdommer unntatt historie med autoimmunrelatert hypotyreose, kontrollert type 1 diabetes mellitus
9. Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse, interstitiell lungesykdom eller ukontrollerbare systematiske sykdommer
10. Administrering av en levende svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under studien
11. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
12. Har kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C eller autoimmun hepatitt
13. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
14. Har aktiv infeksjon (CTCAE≥2) trengte behandling med antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
15. Har tegn på aktiv tuberkulose innen 1 år før oppstart av studiebehandling
16. Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
17. Eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati av alvorlighetsgrad ≥grad 2
18. Har betydelig kardiovaskulær sykdom
19. Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
20. Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
21. Har en kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiebehandlingen eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
22. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive graviditetstester ved baseline eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien
23. Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
24. enhver annen situasjon evaluert av forskere