Badanie neoadjuwantowe chemioterapii Camrelizumab Plus w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo zdiagnozowany rak piersi
2. 18-70 lat, kobieta;
3. oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 3 miesiące
4. Histologicznie udokumentowany TNBC (ujemny status receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], receptora estrogenu [ER] i receptora progesteronu [PgR]);
5. Etap prezentacji: T1c S1-2 lub T2-4 N0-2;
6. co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;

7. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania:

   • Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L
   • Płytki krwi ≥ 100×10^9/l
   • Hemoglobina ≥ 90 g/l
   • limfocyty ≥0,5×10^9/L
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   • AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN
   • ALP≤ 2,5 × GGN
   • BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN
   • TSH ≤ GGN
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Dostarcza próbkę tkanki nowotworowej do oceny programowanej śmierci ligandu 1 guza (PD-L1);
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji. Kobiety, które nie są po menopauzie lub które przeszły procedurę sterylizacji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Stopień Ⅳ (przerzutowy) rak piersi lub obustronny rak piersi
2. Zapalny rak piersi
3. pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, bioterapię lub TACE w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
4. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
5. Wcześniejsze leczenie anty-cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (anty-CTLA-4), anty-zaprogramowaną śmiercią-1 (anty-PD-1) i przeciwciałami terapeutycznymi anty-PD-L1
6. Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
8. Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego w wywiadzie, kontrolowana cukrzyca typu 1
9. Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub niekontrolowanych chorób systematycznych
10. Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania
11. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Czy rozpoznano aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby
13. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
14. Czy aktywna infekcja (CTCAE≥2) wymagała leczenia antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
15. Ma dowody czynnej gruźlicy w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
16. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
17. Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2. stopnia
18. Ma znaczną chorobę sercowo-naczyniową
19. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
20. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
21. Ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub inne reakcje nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
22. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania
23. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
24. każda inna sytuacja oceniana przez badaczy