Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio neoadiuvante sulla chemioterapia con camrelizumab più nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia Camrelizumab Plus come terapia neoadiuvante nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di camrelizumab con nab-paclitaxel ed epirubicina come terapia neoadiuvante nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University Recruiting
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro al seno di nuova diagnosi
  2. 18-70 anni, femmina;
  3. l'aspettativa di vita non è inferiore a 3 mesi
  4. TNBC documentato istologicamente (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo 2 [HER2], recettore degli estrogeni [ER] e recettore del progesterone [PgR]);
  5. Stadio alla presentazione: T1c N1-2 o T2-4 N0-2;
  6. almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;

  7. Una funzione adeguata degli organi principali soddisfa i seguenti requisiti:

    • Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L
    • Piastrine ≥ 100×10^9/L
    • Emoglobina ≥ 90 g/L
    • linfocita≥0,5×10^9/L
    • Bilirubina totale≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT e AST ≤ 3 × ULN
    • ALP≤ 2,5 × ULN
    • BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN
    • TSH≤ULN
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
    • QTcF ≤ 470 ms
  8. Fornisce campioni di tessuto tumorale per valutare il ligando 1 della morte programmata del tumore (PD-L1);
  9. Per le donne in età fertile: consenso all'uso di metodi contraccettivi. Le donne che non sono in postmenopausa o che hanno subito una procedura di sterilizzazione devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio Ⅳ (metastatico) o carcinoma mammario bilaterale
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, bioterapia o TACE entro 4 settimane prima del ricovero
  4. - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  5. Trattamento precedente con anticorpi terapeutici anti-citotossici T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) e anti-PD-L1
  6. - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  7. - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  8. Attivo o anamnesi di malattia autoimmune o malattie da immunodeficienza eccetto anamnesi di ipotiroidismo autoimmune correlato, diabete mellito di tipo 1 controllato
  9. Ha una storia di polmonite (non infettiva), malattia polmonare interstiziale o malattie sistematiche incontrollabili
  10. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio
  11. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Ha conosciuto l'epatite attiva B, l'epatite C o l'epatite autoimmune
  13. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  14. Ha un'infezione attiva (CTCAE≥2) necessitava del trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  15. - Ha evidenza di tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento in studio
  16. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  17. Neuropatia motoria o sensoriale preesistente di gravità ≥ grado 2
  18. Ha una malattia cardiovascolare significativa
  19. Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  20. - Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  21. Ha una nota ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione
  22. Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio
  23. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
  24. qualsiasi altra situazione valutata dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Camrelizumab+Chemioterapia
I partecipanti ricevono Camrelizumab d1,15 (Q2W) + nab-paclitaxel d1,8,15(QW 3/4) x 4 cicli, seguito da Camrelizumab Q2W + epirubicina + ciclofosfamide Q2W x 4 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Biologico: Camrelizumab
200 mg nei giorni 1,15 dei cicli 1-4 (Q2W); Infusione endovenosa. 200 mg il giorno 1 dei cicli 5-8 (Q2W); Infusione endovenosa.
Droga: Prendi il paclitaxel
125 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-4 (ogni settimana 3/4); Infusione endovenosa.
Droga: Epirubicina
90 mg/m² il giorno 1 dei cicli 5-8 (Q2W); Infusione endovenosa.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m² il giorno 1 dei cicli 5-8 (Q2W); Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza tumore invasivo residuo alla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo gli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale presso il momento dell'intervento chirurgico definitivo in tutti i partecipanti.
Fino a circa 27-30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 settimane

Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.

In generale, gli eventi avversi sono classificati in base a quanto segue: Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata all'AE.

Verranno riportati il ​​tipo, il grado e la frequenza degli eventi avversi.
Fino a circa 35 settimane
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis (cioè assenza di cancro invasivo nella mammella indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 27-30 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza carcinoma mammario invasivo indipendentemente dal carcinoma duttale in situ o dal coinvolgimento linfonodale dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante in base agli attuali criteri di stadiazione AJCC valutati dal patologo locale al momento della diagnosi definitiva intervento chirurgico in tutti i partecipanti
Fino a circa 27-30 settimane
Event-Free Survival (EFS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta globale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 25-30 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (confermata) (BOR) di CR o PR. L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e si basa sul BOR, che è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino all'intervento chirurgico definitivo o alla progressione della malattia.
Fino a circa 25-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-BC-II-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Camrelizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi