Estudio neoadyuvante de camrelizumab más quimioterapia en cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama recién diagnosticado
2. 18-70 años, mujer;
3. la esperanza de vida no es inferior a 3 meses
4. TNBC documentado histológicamente (estado negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PgR]);
5. Etapa de presentación: T1c N1-2 o T2-4 N0-2;
6. al menos una lesión medible según RECIST 1.1;

7. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos:

   • Neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L
   • Plaquetas ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobina ≥ 90 g/L
   • linfocitos≥0.5×10^9/L
   • Bilirrubina total≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
   • ALT y AST ≤ 3 × LSN
   • ALP≤ 2,5 × LSN
   • BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN
   • TSH≤ LSN
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470ms
8. Proporciona una muestra de tejido tumoral para evaluar el ligando 1 de muerte programada tumoral (PD-L1);
9. Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar métodos anticonceptivos. Las mujeres que no sean posmenopáusicas o que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama en estadio Ⅳ (metastásico) o cáncer de mama bilateral
2. Cáncer de mama inflamatorio
3. pacientes que recibieron quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia, bioterapia o TACE dentro de las 4 semanas antes de la admisión
4. Ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
5. Tratamiento previo con anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1
6. Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
7. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
8. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedades de inmunodeficiencia, excepto antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad, diabetes mellitus tipo 1 controlada
9. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa), enfermedad pulmonar intersticial o enfermedades sistemáticas incontrolables
10. Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio
11. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
12. Tiene hepatitis B activa conocida, hepatitis C o hepatitis autoinmune
13. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
14. Tiene una infección activa (CTCAE≥2) que necesitó tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
15. Tiene evidencia de tuberculosis activa dentro de 1 año antes del inicio del tratamiento del estudio
16. Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
17. Neuropatía motora o sensorial preexistente de gravedad ≥ grado 2
18. Tiene una enfermedad cardiovascular importante
19. Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
20. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
21. Tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
22. Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el ensayo.
23. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
24. cualquier otra situación evaluada por los investigadores